OPOZORILO: UPORABA TEGA ZDRAVILA JE TRENUTNO SUSPENDIRANA V EVROPSKI UNIJI
Kaj je zdravilo Vibativ - telavancin?
Vibativ je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telavancin. Na voljo je v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Za kaj se zdravilo Vibativ - telavancin uporablja?
Zdravilo Vibativ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z bolnišnično pljučnico (okužbo pljuč). "Nosokomialna" pomeni, da je bila okužba v bolnišnici sklenjena. Ta definicija vključuje tudi pljučnico, povezano z mehansko ventilacijo (stroj, ki se uporablja v bolnišnicah za pomoč pri dihanju bolnikov). Zdravilo Vibativ je dovoljeno uporabljati le, če je znano ali obstaja sum, da je okužbo povzročila bakterija, imenovana "Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus" (MRSA), in da ni veljavnih alternativnih terapij (na primer antibiotikov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Vibativ uporablja - telavancin?
Zdravilo Vibativ se daje v infuziji v veno v eni uri. Priporočeni odmerek je 10 mg / kg telesne mase enkrat na 24 ur; Zdravljenje traja 7 do 21 dni. Spremljati je treba delovanje ledvic; morda bo potrebno zmanjšati začetne in nadaljnje odmerke pri bolnikih z blagimi težavami z ledvicami. Če se delovanje ledvic izrazito poslabša, je treba zdravljenje prekiniti.
Kako zdravilo Vibativ - telavancin deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino "glikopeptidov"; deluje tako, da preprečuje bakterijam S. aureus, da ustvarijo celično steno, in z interferiranjem z relativnimi membranami, da bi odstranili bakterije, ki so odgovorne za okužbo.
MRSA je bakterija S. aureus, odporna na antibiotike, ki se pogosto uporabljajo v klinični praksi in so znani kot penicilini (vključno z meticilinom in oksacilinom) in cefalosporini. Telavancin se uporablja za zdravljenje okužb z MRSA, ker lahko deluje proti bakterijam, odpornim na ta zdravila.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Vibativ - telavancin?
Učinki zdravila Vibativ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 1.503 odraslih bolnikov z bolnišnično pljučnico, ki so jih povzročile Gram-pozitivne bakterije (vrste bakterij, ki vključujejo MRSA). Antibiotiki so dajali do 21 dni. Zdravilo Vibativ so primerjali tudi z vankomicinom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1897 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo Gram-pozitivne bakterije; v tem primeru so zdravila dajali največ 14 dni. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se opomogli od okužbe na koncu zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Vibativ - telavancin izkazalo med raziskavami?
V primerjavi s primerjalnim zdravilom je bil Vibativ enako učinkovit pri zdravljenju bolnišnične pljučnice in zapletenih okužb kože in mehkih tkiv. V prvi študiji, opravljeni na osebah z bolnišnično pljučnico, se je ob koncu zdravljenja opomoglo 58% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vibativ (214 od 372), v primerjavi z 59% bolnikov, zdravljenih z vankomicinom (221 od 374). V drugi študiji je bilo zdravljenje zabeleženo ob koncu zdravljenja pri 60% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vibativ (227 od 377), v primerjavi s 60% bolnikov, zdravljenih z vankomicinom (228 od 380).
V prvi študiji, opravljeni na osebah, ki so imele okužbe kože in mehkih tkiv, je zdravljenje privedlo do okrevanja pri 76% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vibativ (323 od 426), v primerjavi z 75% bolnikov, zdravljenih z vankomicinom (321 od 429). V drugi študiji je bil ta rezultat dosežen pri 77% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vibativ (387 od 502), v primerjavi z 74% bolnikov, zdravljenih z vankomicinom (376 od 510).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vibativ - telavancin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vibativ (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so disgevzija (motnje občutka okusa) in slabost. Študije so pokazale, da je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavile težave z ledvicami, po zdravljenju z zdravilom Vibativ v primerjavi z zdravljenjem z vankomicinom večje (3, 8% oz. 2, 2%). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vibativ, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vibativ ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) telavancin ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali akutno (nenadno) odpovedjo ledvic. Uporaba zdravila je kontraindicirana pri nosečnicah.
Zakaj je bilo zdravilo Vibativ - telavancin odobreno?
CHMP je zaključil, da čeprav je bila dokazana učinkovitost zdravila Vibativ pri zdravljenju bolnišnične pljučnice in zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, je toksičen učinek na ledvice pomembno varnostno vprašanje. Vendar pa je odbor menil, da bi lahko bil Vibativ koristen pri zdravljenju bolnikov z bolnišnično pljučnico, kadar je znan vzrok za MRSA ali se sumi, za katere druge terapije niso veljavne. Zato je CHMP odločil, da koristi zdravila Vibativ odtehtajo njegova tveganja samo pri bolnikih z resno bolnimi bolnišnicami z bolnišnično pljučnico in natančno opazovanimi v bolnišnici, in priporočil, da se mu izda dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Vibativ - telavancin
Farmacevtsko podjetje, ki trži Vibativ, bo zagotovilo, da bodo vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisali ali uporabili Vibativ, prejeli informativni paket s pismom in navodilom, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti in pravilni uporabi zdravila Vibativ.
Več informacij o Vibativ - telavancin
Evropska komisija je 2. septembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vibativ preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.
