Kaj je zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon. Na voljo je v številnih tabletah v šestih oblikah, ki vsebujejo od 50 do 200 mg levodope in 12, 5 do 50 mg karbidope. Vse tablete vsebujejo 200 mg entakapona.
To zdravilo je enako zdravilu Stalevo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Stalevo, se je strinjalo, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informirano soglasje").
Za kaj se zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion uporablja?
Zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je indicirano za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic. Zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo z levodopo in zaviralcem dopa dekarboksilaze (dve standardni terapiji za Parkinsonovo bolezen), ki kažejo "nihanja" proti koncu intervala čas med dajanjem dveh odmerkov. Nihanja se pojavijo, kadar se učinki zdravila zmanjšajo in se simptomi ponovno pojavijo. Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, pri čemer je pacient izpostavljen nenadnim spremembam med "on" stanjem, v katerem se lahko premika, in "off" stanjem, v katerem ima težave pri gibanju. Zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se uporablja, kadar takšnih nihanj ni mogoče zdraviti samo s standardno kombinacijo. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion uporablja?
Vsaka tableta zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vsebuje polni odmerek levodope v šestih oblikah, z ustreznimi količinami karbidope in entakapona, ki izboljšata njegovo učinkovitost. Formulacija zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, ki jo mora bolnik jemati, je odvisna od količine levodope, potrebne za nadzor simptomov. Dodatne informacije o prehodu na zdravljenje z zdravilom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion in pravilno prilagoditev odmerka med zdravljenjem so navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Največji odmerek zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je 10 tablet na dan, razen tablet, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri čemer je največji odmerek sedem tablet na dan. Tablete zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je treba dajati cele in jih je mogoče jemati s hrano ali brez nje. Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blagimi do zmernimi težavami z jetri ali s hudimi težavami z ledvicami. Prav tako se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri.
Kako zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion deluje?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo možganske celice, ki proizvajajo dopaminski nevrotransmiter, umreti, kar povzroči zmanjšanje koncentracije te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Vse zdravilne učinkovine, ki so prisotne v zdravilu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, pomagajo pri obnovi ravni dopamina v možganskih predelih, odgovornih za nadzor gibanja in koordinacije.
Levodopa se v možganih spremeni v dopamin. Karbidopa in entakapon blokirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgradnji levodope v telesu: karbidopa blokira encim dopa dekarboksilazo, entakapon pa blokira encim katehol-O-metiltransferaze (COMT). Posledica tega je, da levodopa ostane aktivna dlje, kar pripomore k izboljšanju simptomov Parkinsonove bolezni, kot so otrdelost mišic in počasnost gibanja. Entakapon je v Evropski uniji (EU) odobren kot Comtess / Comtan od leta 1998. Uporaba kombinacij levodope in karbidope je dobro uveljavljena in sega v sredino sedemdesetih let prejšnjega stoletja. Zaradi kombinacije vseh treh učinkovin v eni tableti se število tablet, ki jih je treba vzeti, zmanjša in to lahko pomaga bolnikom, da se držijo režima zdravljenja.
Kako je bilo zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion raziskano?
Družba je uporabila nekatere podatke v zvezi z zdravilom Comtess / Comtan, da bi podprla uporabo zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion in predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi in karbidopi.
Družba je izvedla tudi "bioekvivalenčne" študije, ki kažejo, da jemanje zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion v krvi povzroči enake koncentracije levodope, karbidope in entakapona v krvi v primerjavi z jemanjem ločenih tablet, ki vsebujejo entakapon in kombinacijo levodope in karbidope.
Kakšne koristi je zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion izkazalo med raziskavami?
Študije so pokazale, da je zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bioekvivalentno ločenim tabletam.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nehoteni gibi), poslabšanje parkinsonizma (poslabšanje Parkinsonove bolezni), slabost in neškodljiva razbarvanje urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se ne sme dajati bolnikom: \ t
- ki imajo hudo bolezen jeter;
- ki trpi za glavkomom iz ozkega kota (povečan intraokularni tlak);
- ki trpijo za feokromocitomom (tumor nadledvične žleze);
- z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (hudo živčno motnjo, ki jo običajno povzročajo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolize (raztrganje mišičnih vlaken).
Zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino "zaviralcev monoaminooksidaze" (vrste antidepresivov). Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Zakaj je bilo zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Evropska komisija je 24. avgusta 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2011.
