Kaj je zdravilo Leflunomide medac?
Leflunomid medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (10 mg in 20 mg).
Leflunomid medac je "generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Arava.
Za kaj se zdravilo Leflunomide medac uporablja?
Zdravilo Leflunomide medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Leflunomide medac uporablja?
Zdravljenje z leflunomidom medacom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa. Preden zdravnik predpiše zdravilo Leflunomid medac, mora zdravnik opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje jeter bolnika, belih krvnih celic in trombocitov.
Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac je treba začeti s polnilnim odmerkom 100 mg enkrat na dan tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Običajni priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 mg do 20 mg enkrat na dan. Običajno zdravilo začne delovati po 4-6 tednih. Njegov učinek se lahko še izboljša do šest mesecev.
Kako zdravilo Leflunomide medac deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresiv. Ta snov zmanjša vnetje z zmanjšanjem proizvodnje imunskih celic, imenovanih 'limfociti', ki so odgovorni za vnetje. Leflunomid deluje tako, da blokira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Z manj limfociti je manj vnetja in pomaga nadzorovati simptome revmatoidnega artritisa.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Leflunomide medac?
Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, ki dokazujejo, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Leflunomide medac?
Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Leflunomide medac primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Arava. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru družbe Arava, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor zato priporoča, da se zdravilu Leflunomide medac odobri dovoljenje za promet.
Dodatne informacije o zdravilu Leflunomide medac
Evropska komisija je 27. julija 2010 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide medac, ki je veljavno po vsej EU, družbi Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2010
