Kaj je zdravilo Libertek - roflumilast?
Libertek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast. Zdravilo je na voljo v obliki rumenih tablet v obliki črke D (500 mikrogramov).
To zdravilo je podobno zdravilu Daxas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki izdeluje zdravilo Daxas, je menila, da bi se lahko znanstveni podatki, povezani z njim, uporabili tudi za podjetje Libertek ("obveščeno soglasje").
Za kaj se zdravilo Libertek - roflumilast uporablja?
Zdravilo Libertek se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s kroničnim bronhitisom (kronično vnetje dihalnih poti) in s pogostimi poslabšanji KOPB. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroča težave pri vdihavanju in izdihavanju zraka iz pljuč.
Libertek se ne uporablja sam, ampak se ga dodaja zdravljenje z bronhodilatatorji (zdravili, ki razširijo dihalne poti pljuč).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Libertek - roflumilast uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Libertek je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba jemati z malo vode vsak dan ob istem času. Bolniki bodo morda morali vzeti zdravilo Libertek nekaj tednov, preden začnejo učinkovati.
Kako zdravilo Libertek - roflumilast deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Libertek, roflumilast, spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)". Blokira delovanje encima PDE4, ki sodeluje pri vnetnem procesu, ki vodi do KOPB. Z blokiranjem delovanja PDE4 roflumilast zmanjša vnetje v pljučih, kar pripomore k lajšanju bolnikovih simptomov in preprečuje njihovo poslabšanje.
Kako je bilo zdravilo Libertek - roflumilast raziskano?
Učinki zdravila Libertek so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Libertek so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3.000 odraslih s hudo KOPB, ki so v preteklem letu imeli vsaj eno poslabšanje bolezni. Med študijo so lahko bolniki še naprej prejemali zdravljenje z bronhodilatatorjem. Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1) in zmanjšanje števila zmernih ali hudih poslabšanj KOPB v enem letu zdravljenja. FEV1 je največji zrak, ki ga oseba lahko vdihne v sekundi.
Kakšne koristi je zdravilo Libertek - roflumilast izkazalo med študijami?
Zdravilo Libertek je bilo pri zdravljenju KOPB učinkovitejše od placeba. Na začetku študije sta imeli obe skupini bolnikov FEV1 približno 1 liter (1000 ml). Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, povprečno povečanje za 40 ml, medtem ko so prejemali placebo povprečno zmanjšanje za 9 ml. Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, povprečno 1, 1 zmerno ali hudo poslabšanje bolezni v primerjavi s 1, 4 poslabšanjem bolnikov, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libertek - roflumilast?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Libertek (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zmanjšanje telesne mase in apetita, nespečnost, glavobol, driska, slabost in bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu). Ker bolniki, ki jemljejo zdravilo Libertek, lahko izgubijo težo, je priporočljivo, da se redno stehtajo. Zdravnik bo morda prekinil zdravljenje z zdravilom Libertek, če bo bolnik izgubil preveliko težo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Libertek, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Libertek ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) roflumilast ali katero koli drugo snov. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri. Libertek ni priporočljiv za bolnike z boleznimi, ki močno oslabijo imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa). Ker so bili redki primeri bolnikov, ki so prejemali zdravilo Libertek in so razvili samomorilne misli, zdravilo tudi ni priporočljivo pri bolnikih, ki so imeli depresijo s samomorilskimi mislimi.
Zakaj je bilo zdravilo Libertek - roflumilast odobreno?
CHMP je ugotovil, da so potrebne nove oblike zdravljenja KOPB in da so glavne študije pokazale skromno korist zdravila Libertek pri bolnikih s hudo KOPB. Koristi so bile ocenjene poleg učinkov zdravljenja, ki so jim bili bolniki že izpostavljeni. Po oceni vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila je odbor ugotovil, da so koristi zdravila Libertek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Libertek - roflumilast?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Libertek, bo zagotovilo, da ima medicinsko osebje, ki predpiše zdravilo v vseh državah članicah Evropske unije (EU), material, ki vsebuje informacije o neželenih učinkih zdravila in kako ga je treba uporabljati. Podjetje bo zagotovilo tudi kartice za bolnike, ki jim bodo sporočile, katere informacije naj sporočijo svojemu zdravniku o svojih simptomih in predhodnih boleznih, da pomagajo zdravniku ugotoviti, ali je Libertek pravilen za njih. Kartica bo vključevala del, kjer lahko bolnik zabeleži svojo težo.
Več informacij o podjetju Libertek - roflumilast
Evropska komisija je 28. februarja 2011 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Libertek, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Nycomed GmbH. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
To dovoljenje temelji na dovoljenju, ki je bilo Daxasu izdano leta 2010 ("obveščeno soglasje").
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Libertek je na voljo na spletni strani Agencije. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Libertek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2011.
