Za kaj se zdravilo Imatinib medac - imatinib uporablja?
Imatinib medac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib . Uporablja se za zdravljenje:
- pediatrični bolniki s kronično mieloično levkemijo (CML), rak belih krvničk, za katere je značilno nenadzorovano povečanje granulocitov (vrsta belih krvnih celic). Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri bolnikih s "Philadelphia pozitivnim kromosomom" (Ph +). To pomeni, da so se nekateri njihovi geni reorganizirali tako, da tvorijo poseben kromosom, ki se imenuje "Philadelphia kromosom". Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri otrocih z na novo diagnosticirano Ph + CML, ki niso upravičeni do presaditve kostnega mozga. Zdravilo Imatinib medac je indicirano tudi za zdravljenje otrok v "kronični fazi" bolezni, po neuspehu zdravljenja z interferonom alfa (drugim zdravilom proti raku) in v naprednejših stopnjah bolezni ("pospešena faza" in "blastna kriza"). ;
- odrasli s Ph + CML v blastni krizi;
- odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) Ph +, vrsta raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) preveč hitro razmnožujejo. Zdravilo Imatinib medac se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri odraslih z na novo diagnosticiranimi LAA Ph +. Uporablja se tudi kot samostojno zdravljenje (samo) za zdravljenje Ph + VSE odraslih, če se bolezen ponovi ali če se bolnik ne odzove na zdravljenje z drugimi zdravili;
- pri odraslih s mielodisplastičnimi ali mieloproliferativnimi sindromi (MDS / MPD), skupina sindromov, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic. Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z MDS / MPD, ki se soočajo s prerazporeditvami gena receptorja rastnega faktorja, ki izhaja iz trombocitov (PDGFR);
- odrasli z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), bolezni, pri katerih eozinofili (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo izstopati iz nadzora. Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali LEC, v katerih so opazili specifično reorganizacijo dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
- odraslih z dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP), tipom tumorja (sarkoma), pri katerem se celice podkožnega tkiva nenadzorovano delijo. Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti, in odraslih, ki niso upravičeni do operacije, ko se je rak po zdravljenju ponovno pojavil ali se je razširil na druge dele telesa. Imatinib medac je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Imatinib medac podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Glivec. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Imatinib medac-imatinib uporablja?
Imatinib medac je na voljo v obliki kapsul (100 mg in 400 mg). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s krvnim rakom ali solidnimi tumorji. Zdravilo Imatinib medac se jemlje peroralno med obrokom, z veliko kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja. Odmerek je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo, starosti in stanja bolnika ter odziva na zdravljenje, vendar ne sme preseči 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Imatinib medac - imatinib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib medac, imatinib, je zaviralec protein tirozin kinaze. To pomeni, da blokira nekatere specifične encime, znane kot tirozin kinaze. Te encime lahko najdemo v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, vključno z receptorji, ki sodelujejo pri stimulaciji celic, da se nekontrolirano delijo. Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Imatinib medac pomaga nadzorovati delitev celic.
Kako je bilo zdravilo Imatinib medac-imatinib raziskano?
Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preverjanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Imatinib medac - imatinib?
Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Imatinib medac - imatinib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib medac primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno Glivecu. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Glivec, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Imatinib medac v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imatinib medac - imatinib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Imatinib medac uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Imatinib medac vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Imatinib medac - imatinib
Evropska komisija je 25. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib medac, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno različico EPAR zdravila Imatinib medac najdete na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2013.
