Vidaza - azacitidina

Kaj je zdravilo Vidaza?

Vidaza je prašek za pripravo injekcijske suspenzije. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje, je azacitidin.

Za kaj je zdravilo Vidaza?

Zdravilo Vidaza je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s spodaj naštetimi boleznimi, ki se ne morejo presaditi s kostnim mozgom: \ t

mielodisplastičnih sindromov ali skupine bolezni, za katere kostni mozeg proizvede nezadostno število globul. V nekaterih primerih lahko ti sindromi vodijo v razvoj akutne mieloične levkemije (AML), vrste raka, ki prizadene posamezne bele krvne celice, mieloične celice. Zdravilo Vidaza se uporablja pri bolnikih z vmesnim do visokim tveganjem za razvoj AML ali smrti;
kronična mielomonocitna levkemija (CMML), vrsta raka, ki prizadene posamezne bele krvne celice, monocite. Vidaza se uporablja, ko je kostni mozeg sestavljen iz 10-29% nenormalnih celic in ne proizvede zadostnega števila belih krvnih celic;
LMA po mielodisplastičnem sindromu. Zdravilo Vidaza se uporablja samo, če je kostni mozeg sestavljen iz 20-30% nenormalnih celic.

Ker je število bolnikov s temi boleznimi nizko, se te bolezni štejejo za redke, zato je bilo zdravilo Vidaza imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni) 6. februarja 2002 za mielodisplastične sindrome in 29. novembra 2007 za AML . V času tega poimenovanja je bil LMMC uvrščen med mielodisplastične sindrome.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Vidaza uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Vidaza je treba začeti in nadzorovati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami s kemoterapijo. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza morajo bolniki prejemati zdravila proti slabosti in bruhanju.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Vidaza je 75 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine) in se daje vsak dan s subkutano injekcijo v nadlaket, stegno ali trebuh. tednu, čemur sledi tri tedne brez zdravljenja. To obdobje štirih tednov predstavlja "cikel". Zdravljenje se nadaljuje vsaj šest ciklov in nato, dokler ga bolnik ne izkoristi. Pred vsakim

preveriti jetra, ledvice in kri. Če se krvna slika zniža na prenizke vrednosti ali če ima bolnik težave z ledvicami, bo nadaljnje zdravljenje odloženo ali izvedeno z zmanjšanim odmerkom. Bolnike s hudimi težavami z jetri je treba skrbno spremljati zaradi možnih neželenih učinkov; V vsakem primeru se zdravila Vidaza ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim rakom jeter.

Za vse podrobnosti glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.

Kako zdravilo Vidaza deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Vidaza, azacitidin, je zdravilo razreda "antimetaboliti". Azacitidin je analog citidina; to pomeni, da je vključena v genetski material celic (RNA in DNA). Domneva se, da deluje tako, da spreminja način, kako celica aktivira in deaktivira gene, in tudi z interferiranjem s proizvodnjo novih RNA in DNA. Za te intervencije verjamemo, da odpravljajo težave zorenja in rasti novih krvnih celic v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične sindrome in ubijajo rakaste celice v primerih levkemije.

Katere študije so bile izvedene na Vidazi?

Učinki zdravila Vidaza so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Vidaza je bilo predmet ene same glavne študije, ki je vključevala 358 odraslih z mielodisplastičnim sindromom od srednjega do visokega tveganja, LMMC ali AML, za katere je bilo malo verjetno, da bi se presadili s kostnim mozgom. Kostni mozeg teh bolnikov je vseboval 10-29% nenormalnih celic, pri čemer ni bilo veliko število belih krvnih celic. V študiji so Vidaza primerjali z običajnimi terapijami (individualno izbrano zdravljenje na podlagi lokalnih praks in bolnikove bolezni). Vsi bolniki so prejemali tudi "najboljšo podporno oskrbo" (tj. Zdravila ali zdravljenja, ki pomagajo bolniku, kot so antibiotiki, zdravila proti bolečinam in transfuzije); nekateri bolniki so bili zdravljeni tudi z drugimi zdravili proti raku, kot je citarabin z antraciklinom ali brez njega. Glavno merilo učinkovitosti je bilo obdobje preživetja bolnika. Študija je trajala 44 mesecev.

Kakšne koristi je zdravilo Vidaza izkazalo med študijami?

Vidaza se je izkazala za bolj učinkovito kot tradicionalno zdravljenje pri podaljšanju preživetja. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Vidaza, so preživeli v povprečju 24, 5 mesecev v primerjavi s 15 mesecih pri bolnikih, zdravljenih s konvencionalno oskrbo. Učinki zdravila Vidaza so podobni za vse tri bolezni.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vidaza?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vidaza (opaženi pri več kot 60% zdravljenih bolnikov) so reakcije na ravni krvi, vključno s trombocitopenijo (nizko število trombocitov), nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in levkopenijo (nizko število neželenih učinkov, ki vplivajo na želodec in črevesje, vključno s slabostjo in bruhanjem, ter reakcije na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Vidaza se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) azacitidin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Vidaza ni mogoče uporabljati pri bolnikih z napredovalim rakom jeter ali doječimi ženskami.

Zakaj je bilo zdravilo Vidaza odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vidaza pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic z mielodisplastičnimi sindromi pri srednjem tveganju 2 in visoki, večji od z njim povezanih tveganj. -29% nenormalnih blastov brez mieloproliferativne motnje ali AML z 20-30% blastov in večplastne displazije. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vidaza.