Za kaj se zdravilo Sivextro - tedizolid uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in strukture kože (tkiva pod kožo), vključno z infekcijskim celulitom (vnetje globokih tkiv kože), kožnimi abscesi in okuženimi ranami. . Vsebuje zdravilno ucinkovino tedizolid. Pred uporabo zdravila Sivextro morajo zdravniki upoštevati uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Kako se zdravilo Sivextro - tedizolid uporablja?
Zdravilo Sivextro je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno in v obliki tablet (200 mg). Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na dan 6 dni. Če so klinično indicirani, lahko bolniki, ki začnejo zdravljenje z infuzijo, preklopijo na tablete. Zdravilo Sivextro je mogoče dobiti samo na recept
Kako zdravilo Sivextro - tedizolid deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sivextro, tedizolid, je vrsta antibiotika, imenovanega oksazolidinon. Deluje tako, da preprečuje določenim bakterijam proizvajati beljakovine in tako preprečuje njihovo rast. Dokazano je, da zdravilo Sivextro deluje proti bakterijam (kot je meticilin odporni Staphylococcus aureus (MRSA)), za katerega standardni antibiotiki niso učinkoviti. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR) vključuje seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Sivextro aktiven.
Kakšne koristi je zdravilo Sivextro - tedizolid izkazalo med študijami?
Zdravilo Sivextro so primerjali z linezolidom (drugim oksazolidinonom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1 333 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in strukture kože, vključno z infekcijskim celulitisom, kožnimi abscesi in okuženimi ranami. Med preiskovanimi okužbami so bila tudi stanja, ki jih povzroča MRSA. V obeh študijah so bolnike zdravili z zdravilom Sivextro 6 dni; to zdravljenje so primerjali z 10-dnevno terapijo s linezolidom. V vseh študijah je bil glavni kazalnik učinkovitosti število bolnikov, ki so se opomogli od okužbe ob koncu zdravljenja. Pri zdravljenju okužbe je bilo zdravilo Sivextro vsaj tako učinkovito kot linezolid. 85, 5% (prva študija) in 88, 0% (druga študija) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sivextro, v primerjavi z 86, 0% in 87, 7%, \ t zdravljenih z linezolidom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sivextro - tedizolid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sivextro (ki lahko prizadenejo 2 do 7 ljudi od 100) so slabost, glavobol, driska in bruhanje. Ti neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sivextro glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Sivextro - tedizolid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je odločil, da so koristi zdravila Sivextro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Čeprav preiskovane okužbe niso bile resne, je CHMP menil, da rezultati veljajo tudi za to vrsto okužbe. Glede na potrebo po novih učinkovitih antibiotikih proti multi-rezistentnim bakterijam, zlasti če so na voljo v oralnem (peroralnem) pripravku, je CHMP zaključil, da bi lahko Sivextro bila veljavna alternativna terapevtska možnost za zdravljenje bakterijskih okužb kože in strukture kože. Varnostni profil zdravila Sivextro je podoben profilu linezolida in je bil sprejemljiv.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sivextro - tedizolid?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Sivextro uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Sivextro, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Več informacij o Sivextro - tedizolid
Evropska komisija je 23. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sivextro, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Sivextro si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sivextro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015
