Kaj je zdravilo ReFacto AF?
Zdravilo ReFacto AF je sestavljeno iz praška in topila, ki jih je treba pomešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroctocog alfa.
Za kaj se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja krvavitve). Zdravilo ReFacto AF se lahko daje bolnikom vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije A. \ t
Zdravilo ReFacto AF se injicira v veno v nekaj minutah. Odmerek in pogostnost injiciranja se razlikujeta glede na to, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za zdravljenje, preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi glede na resnost in mesto krvavitve ali vrsto operacije. Za vse informacije o tem, kako izračunati odmerke, glejte navodilo za uporabo.
Bolniki ali njihovi pomočniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so prejeli ustrezna navodila.
Kako zdravilo ReFacto AF deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroctocog alfa, je beljakovina faktorja strjevanja krvi (snov, ki pospešuje strjevanje krvi). Za hemofilijo A je značilno pomanjkanje proteina, imenovanega faktor VIII, vpletenega v koagulacijo krvi. Pomanjkanje faktorja VIII povzroča težave pri strjevanju krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih. Zdravilo ReFacto AF, ki se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja VIII, odstrani pomanjkanje faktorja VIII in začasno nadzira motnje krvavitve.
Moroktokog alfa se ne ekstrahira iz človeške krvi, temveč se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo faktorja VIII. koagulacijo.
Kako je bilo zdravilo ReFacto AF raziskano?
Zdravilo ReFacto AF je bilo prvič odobreno z imenom ReFacto aprila 1999 za zdravljenje bolnikov s hemofilijo A, ki se je predhodno zdravilo, in pri nezdravljenih bolnikih. To dovoljenje je temeljilo na rezultatih treh glavnih študij.
Februarja 2009 so bile uvedene različne spremembe načina proizvodnje zdravila ReFacto, vključno z odpravo uporabe beljakovine, imenovane albumin, ki ga proizvaja človeška kri, iz proizvodnega procesa. Prav tako je bilo spremenjeno ime zdravila ReFacto za zdravilo ReFacto AF.
Po teh spremembah je farmacevtsko podjetje izvedlo študijo, s katero je dokazalo, da se telo enako asimilira z ReFacto in ReFacto AF. Opravil je tudi dve glavni raziskavi o učinkovitosti zdravila ReFacto AF: prva je preučila preprečevanje in zdravljenje epizod krvavitev pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, druga pa preprečevanje krvavitev pri 22 bolnikih, ki so bili operirani.
Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med raziskavami?
Študije so pokazale, da je zdravilo ReFacto AF tako varno in učinkovito kot ReFacto pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. \ t
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReFacto AF?
Bolniki s hemofilijo A lahko razvijejo protitelesa (inhibitorje) proti faktorju VIII. V teh primerih zdravilo ReFacto AF ni učinkovito in nadzor krvavitev je lahko pomanjkljiv. Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReFacto AF (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila ReFacto AF ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) humani koagulacijski faktor VIII, na katero koli drugo snov ali beljakovine hrcka.
Zakaj je bilo zdravilo ReFacto AF odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z zdravilom ReFacto, prvotno obliko zdravila. CHMP se je zato odločil, da koristi zdravila ReFacto AF odtehtajo tveganja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ReFacto AF.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ReFacto AF?
Glede na postopno zamenjavo zdravila ReFacto z ReFacto AF na trgu bo podjetje, ki izdeluje zdravilo, zdravstvenim delavcem, ki bodo predpisovali ali uporabili zdravilo ReFacto AF, vsem združenjem bolnikov s hemofilijo v Evropski uniji (EU), bolnikom zagotovilo informacijske pakete. jemanje zdravila ReFacto AF in laboratorijev, ki bodo spremljali bolnike, zdravljene z zdravilom ReFacto AF. Ti paketi bodo vključevali informacije o razlikah med zdravilom ReFacto in ReFacto AF, o varni uporabi zdravila ReFacto AF, o tem, kako poročati o neželenih učinkih, informacije o podobnih zdravilih, ki so na voljo zunaj EU, in bolnika na koncu opomni, naj z njim vzame zdravilo ReFacto AF. dovolj v primeru potovanja.
Druge informacije o zdravilu ReFacto AF:
Evropska komisija je 13. aprila 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Wyeth Europa Ltd. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009. Dne 18. decembra 2008 je bilo ime zdravila spremenjena v ReFacto AF.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
