Kaj je zdravilo Sylvant - Siltuximab in za kaj se uporablja?
Sylvant je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino siltuksimab . Zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki so imeli negativen učinek na virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humani herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreža plovil, ki prenašajo tekočine iz tkiv skozi bezgavke in v krvni obtok), za katero je značilna nenormalna rast celic bezgavk, ki povzroča benigne tumorje. "Multicentrična" pomeni, da bolezen prizadene več bezgavk in drugih organov v telesu. Simptomi lahko vključujejo utrujenost, nočno potenje, zvišano telesno temperaturo, periferno nevropatijo (igle zaradi poškodb živčnega sistema) in povečane jetra in vranico. Ker je število bolnikov z Castlemanovo boleznijo majhno, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Sylvant je bilo 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Sylvant - Siltuximab uporablja?
Zdravilo Sylvant je mogoče dobiti samo na recept in ga morajo dati usposobljeni zdravstveni delavci pod ustreznim zdravniškim nadzorom. Sylvant je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (kapalno) v veno. Priporočeni odmerek je 11 mg / kg telesne mase, ki ga je treba dati infuzijo več kot eno uro. Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler bolnik nima več koristi od zdravljenja. V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba opraviti krvne preiskave pred vsako uporabo zdravila Sylvant in nato vsakih devet mesecev; Pri osebah, ki kažejo nenormalne rezultate krvnih preiskav ali določene neželene učinke, bo morda treba odložiti zdravljenje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Sylvant - Siltuximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), razvito za prepoznavanje in vezanje na specifično strukturo (antigen), prisotno v telesu. Zdravilo Siltuximab je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino v telesu, imenovano interlevkin 6 (IL-6), in blokira njeno delovanje. Bolniki z Castlemanovo boleznijo proizvajajo preveč IL-6, ki naj bi prispevali k nenormalni rasti nekaterih celic v bezgavkah. Z vezavo na IL-6 siltuksimab blokira njegovo aktivnost in ustavi nenormalno rast celic, zmanjša velikost bezgavk in simptome bolezni. Sylvant se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA"; to pomeni, da je pridobljen iz celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo siltuksimaba.
Kakšne koristi je zdravilo Sylvant - Siltuximab izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Sylvant so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 79 odraslih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki so imeli negativen učinek na HIV in HHV-8. Učinke zdravila so primerjali z učinkom, ki ga je povzročil placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje vsaj 18 tednov, kar kaže 50-odstotno zmanjšanje (\ t "Delni odziv") ali popolni izginotje ("popoln odziv") tumorjev in simptomov bolezni. Zdravilo Sylvant je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju velikosti tumorjev in simptomov bolezni: 17 od 53 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sylvant, je pokazalo delni odziv in en bolnik je pokazal popoln odziv v primerjavi z nobenim od 26 bolnikov, zdravljenih s placebom. Ta učinek se je ohranil skoraj eno leto.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant - Siltuximab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki lahko prizadenejo več kot 2 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno s tistimi, ki prizadenejo zgornje dihalne poti (prehlade)), srbenje in ekcem. Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Sylvant - Siltuximab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je bilo dokazano, da ima zdravilo Sylvant ugoden učinek z zmanjšanjem velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo in da se zdi, da pozitiven učinek traja skozi čas. Odbor je tudi potrdil, da za te subjekte obstaja neizpolnjena medicinska potreba. Glede varnosti so bili neželeni učinki zdravila Sylvant ocenjeni kot sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant - Siltuximab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Sylvant uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Sylvant, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega mora podjetje, ki trži Sylvant, ustvariti register pacientov, da bi zagotovilo dodatne podatke o dolgoročni varnosti. Družba mora zagotoviti, da zdravstveni delavci, ki lahko uporabljajo zdravilo, prejmejo informacije o tem, kako vpisati bolnike v register. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Sylvant - Siltuximab
Evropska komisija je 22. maja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sylvant, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sylvant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi s Sylvantom je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2014
