Za kaj se zdravilo Lartruvo-Olaratumab uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naprednim sarkomom mehkih tkiv, ki je vrsta raka, ki prizadene mehko tkivo v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo. Zdravilo Lartruvo se uporablja v kombinaciji z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se ne morejo zdraviti s kirurškim posegom ali z obsevanjem (sevalno zdravljenje) in ki niso bili predhodno zdravljeni z doksorubicinom.
Ker je število bolnikov s sarkomom mehkih tkiv nizko, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Lartruvo je bilo 12. februarja 2015 označeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Lartruvo-Olaratumab uporablja?
Koren je mogoče dobiti le na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno) v veni. Med infundiranjem je treba bolnike nadzirati glede znakov in simptomov reakcij, povezanih z infundiranjem, na voljo pa mora biti tudi usposobljeno osebje in oprema za oživljanje v nujnih primerih.
Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase, ki se daje dvakrat v obdobju treh tednov, 1. in 8. dan. Te tri tedne ciklov je treba ponavljati, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne \ t postala nesprejemljiva. Zdravilo Lartruvo se daje v kombinaciji z doksorubicinom do največ 8 ciklov zdravljenja, ki mu sledi samo zdravilo Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala. Doksorubicin se daje prvi dan vsakega cikla po infundiranju zdravila Lartruvo.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Lartruvo - Olaratumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezavo na beljakovino, imenovano "receptor-α" (PDGFRα). Ta protein se pogosto nahaja na površini celic, kjer igra vlogo pri uravnavanju razmnoževanja celic. Pri tumorjih, kot je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna na visokih ravneh ali je prekomerno aktivna, kar povzroči, da celice postanejo rakaste. Z vezavo na PDGFRα na celice sarkoma mora zdravilo Lartruvo blokirati njegovo aktivnost in tako upočasniti rast tumorjev.
Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo-Olaratumab izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Lartruvo so preučevali v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, ki niso mogli opraviti kirurške posege ali radioterapije in ki niso bili predhodno zdravljeni z antraciklini (skupina zdravil proti raku, ki vključujejo doksorubicin). ). Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od samo doksorubicina pri podaljšanju obdobja, v katerem bolniki živijo brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni). Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, so v povprečju živeli 6, 6 meseca, ne da bi se bolezen poslabšala, v primerjavi z 4, 1 meseca pri tistih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom. Poleg tega so se pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, pojavilo skoraj dvakrat večje število bolnikov, zdravljenih z doksorubicinom (26, 5 v primerjavi s 14, 7 mesecev).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo - Olaratumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, mišično-skeletne bolečine (bolečine v kosteh in mišicah), nevtropenija (nizke koncentracije nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis. (vnetje vlažnih površin organizma, ki najpogosteje prizadene usta in grlo). Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem) in mukozitis. Najresnejši neželeni učinki so bili nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Za celoten seznam omejitev in vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lartruvo, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo - Olaratumab odobreno?
Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom izboljša tako preživetje brez napredovanja kot celokupno preživetje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva. Vendar pa bo zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, družba, ki trži zdravilo, morala zagotoviti dodatne podatke. V zvezi z varnostnim profilom zdravila so opazili, da so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostnost neželenih učinkov povečala; Vendar pa so bili zaradi koristi zdravljenja neželeni učinki ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Lartruvo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lartruvo je dobil "pogojno odobritev". To pomeni, da bodo v prihodnosti na voljo dodatne informacije o zdravilu, ki ga mora podjetje zagotoviti. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Ker je bilo izdano pogojno dovoljenje za podjetje Lartruvo, bo podjetje, ki trži Lartruvo, zagotovilo dodatne podatke iz tekoče študije, da bi dodatno potrdilo učinkovitost in varnost zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lartruvo - Olaratumab?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, tako da se zdravilo Lartruvo uporablja varno in učinkovito, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Lartruvo - Olaratumab
Celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja v Lartruvu najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lartruvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Lartruvo je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni.
