Za kaj se zdravilo Lojuxta - lomitapid uporablja in za kaj se uporablja?
Lojuxta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lomitapid, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, dedno motnjo, ki povzroča zvišanje ravni holesterola v krvi (vrsta maščobe). Zdravilo se uporablja v kombinaciji z nizko vsebnostjo maščob in drugimi zdravili za zmanjšanje ravni maščob v krvi. Kadar je mogoče, je treba bolnikovo bolezen diagnosticirati z genetskim testiranjem.
Kako se zdravilo Lojuxta uporablja - lomitapid?
Zdravilo Lojuxta je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je v obliki kapsul (5, 10 in 20 mg), ki se jih jemlje peroralno na prazen želodec, vsaj dve uri po večerni obroki. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem stanj, ki povzročajo zvišanje ravni maščob v krvi. Zdravljenje se mora začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan; če ga bolnik dobro prenaša, lahko odmerek postopoma poveča, da doseže največji odmerek 60 mg. Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali bolniki na dializi na ledvicah in tisti, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bodo morali zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Lojuxta - lomitapid deluje?
Zdravilna učinkovina v Lojuxti, lomitapid, blokira delovanje snovi v telesu, ki se imenuje "mikrosomalni trigliceridni prenosni protein", ki jo najdemo v jetrnih celicah in v črevesju. Ta snov je odgovorna za kopičenje maščobnih snovi, kot so holesterol in trigliceridi v večjih delcih, imenovanih lipoproteini, ki se nato sprostijo v kri. Z blokiranjem te beljakovine Lojuxta zmanjša količino maščob, ki se sproščajo v kri, kar pripomore k zmanjšanju ravni holesterola pri hiperholesterolemiji.
Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta-Lomitapide izkazalo med raziskavami?
Koristi zdravila Lojuxta pri zmanjševanju holesterola v krvi so ovrednotili v glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Vse bolnike so zdravili z zdravilom Lojuxta v kombinaciji z drugimi zdravili za zmanjšanje ravni maščob v krvi. Lojuxta niso primerjali z drugimi terapijami. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL holesterola (lipoproteina nizke gostote), ki je splošno znana kot "slab holesterol", pri bolnikih, ki so prejemali 26 tednov po zdravljenju. V povprečju so se ravni LDL holesterola pri bolnikih zmanjšale za 40%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lojuxta-lomitapide?
Najresnejši neželeni učinek pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lojuxta, je nenormalno povečanje ravni jetrnih encimov. Najpogostejši neželeni učinki so črevesne težave, ki lahko prizadenejo 9 od 10 bolnikov: driska, navzea, dispepsija (zgaga) in bruhanje so opažali pri več kot 3 od 10 bolnikov, najmanj 2 od 10 pa \ t bolečine, nelagodje in napihnjenost trebuha, zaprtje in napenjanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lojuxta, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati pri nosečnicah. Poleg tega ga ne smemo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno insuficienco ali z izmerjenimi jetrnimi rezultati, ki so neobičajni in nepojasnjeni, ali pri bolnikih s pomembnimi ali dolgotrajnimi črevesnimi težavami. Zdravila Lojuxta ne smete uporabljati sočasno z odmerkom simvastatina (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi) več kot 40 mg ali z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na razgradnjo lomitapida v telesu. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta-lomitapide odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Lojuxta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU. CHMP je upošteval, da so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo z neizpolnjenim zdravstvenim povpraševanjem imeli korist pri zmanjševanju ravni LDL holesterola. Vendar pa je CHMP ugotovil, da dolgoročna korist za srčno-žilni sistem še ni potrjena. Odbor je tudi ugotovil, da Lojuxta pri večini bolnikov povzroča neželene črevesne učinke, včasih velikosti, ki zahteva prekinitev zdravljenja, in da je zdravilo povzročilo povečanje ravni encimov v jetrih, od katerih niso znane. dolgoročne posledice. Zato je odbor ugotovil, da je treba te učinke skrbno spremljati in upravljati. Zdravilo Lojuxta je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker popolnih podatkov o Lojuxti ni bilo mogoče dobiti zaradi redkosti bolezni. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Lojuxta-lomitapide še pričakujemo?
Ker je bilo zdravilo Lojuxta odobreno v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki trži zdravilo, opravilo dolgoročno študijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, da bi zagotovilo nadaljnje podatke o njegovi varnosti in učinkovitosti, vključno s stranskimi učinki na jetra, želodec, črevesje in \ t kardiovaskularni sistem. Študija bo zagotovila tudi podatke o nosečnosti žensk, ki so jemale zdravilo, in o izpolnjevanju priporočil zdravstvenih delavcev za izvajanje pregleda in spremljanja bolnikov pred in med zdravljenjem.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Lojuxta - lomitapida?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Lojuxta uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Lojuxta, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Lojuxta, vsem zdravnikom, ki lahko predpišejo informativno gradivo Lojuxta, zagotovilo navodila za izbiro primernih bolnikov ter osnovne varnostne informacije, vključno s stranskimi učinki, interakcijami z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah. plodne starosti. Pacienti bodo dobili tudi informacije, vključno z brošuro in opozorilno kartico.
Druge informacije o zdravilu Lojuxta - lomitapide
Evropska komisija je 31. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lojuxta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2013
