Kaj je zdravilo Bortezomib Sun in za kaj se uporablja?
Bortezomib Sun je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, raka krvi, v naslednjih skupinah bolnikov:
- odraslih s poslabšano boleznijo po vsaj enem drugem zdravljenju in ki so že opravili ali ne morejo opraviti presaditve krvnih matičnih celic. Bortezomib Sun se uporablja pri teh bolnikih samih ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom;
- predhodno nezdravljenih odraslih, ki ne morejo prejemati visokih odmerkov kemoterapije s transplantacijo krvnih matičnih celic. Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
- predhodno nezdravljenih odraslih, namenjenih za prejemanje visokih odmerkov kemoterapije, ki mu sledi presaditev krvnih matičnih celic. V tej skupini bolnikov,
Bortezomib Sun se uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom. Zdravilo Bortezomib Sun se uporablja tudi pri zdravljenju limfoma plaščnih celic, drugega krvnega raka, pri nezdravljenih odraslih, ki se ne morejo presaditi s krvnimi matičnimi celicami. Za limfom plaščnih celic se Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Bortezomib Sun je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Velcade.
Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj. Bortezomib Sun vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Kako se zdravilo Bortezomib Sun uporablja?
Zdravilo Bortezomib Sun se lahko dobi samo na recept in zdravljenje naj se začne in izvaja samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije proti raku.
Bortezomib Sun je na voljo v vialah po 3, 5 mg praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo. Bortezomib ne smemo dajati z drugimi sredstvi.
Odmerek, ki ga je treba uporabiti, se izračuna na podlagi bolnikove višine in teže. Če jo damo v veno, raztopino razdelimo skozi kateter (tanko sterilno cevko). Med dvema zaporednima odmerkoma Bortezomiba Sun mora preteči najmanj 72 ur. V primeru dajanja pod kožo se zdravilo injicira v stegno ali trebuh (trebuh).
Bortezomib Odmerki sonca se dajejo v presledkih, s počitkom med enim in drugim, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri do šest tednov, odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Sun daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. . Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti ali odložiti ali prilagoditi odmerek.
Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki. Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Sun glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Bortezomib Sun deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Bortezomib Sun, bortezomib, je zaviralec proteasoma, ki blokira njegovo delovanje. Proteosom je kompleks v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ki niso več potrebne. Blokada proteosomalnega kompleksa povzroči smrt celice. Celice raka so bolj občutljive kot normalne celice na učinke proteazomskih inhibitorjev, kot je bortezomib.
Kakšne koristi je zdravilo Bortezomib Sun izkazalo med študijami?
Podjetje je predstavilo podatke o bortezomibu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je Bortezomib Sun generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade.
Ker je Bortezomib Sun generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bortezomib Sun?
Ker je Bortezomib Sun generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Sun odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da se je v skladu z zahtevami EU izkazalo, da je Bortezomib Sun primerljiv z zdravilom Velcade. CHMP je zato menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Velcade, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Bortezomib Sun v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Bortezomib Sun?
Podjetje, ki trži zdravilo Bortezomib Sun, bo zdravstvenim delavcem zagotovilo izobraževalno gradivo o tem, kako zgraditi raztopino in dati injekcijo, izračunati odmerek in predpisati ter dati pravilno zdravljenje bolnikom, ki se presadijo s krvnimi matičnimi celicami.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Sun, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Bortezomib Sun
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib v soncu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
