Kaj je zdravilo Viramune?
Viramune je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nevirapin. Na voljo je v obliki belih in ovalnih tablet (200 mg) in kot peroralna suspenzija (50 mg / 5 ml).
Za kaj se zdravilo Viramune uporablja?
Viramune je protivirusno zdravilo. To je indicirano v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Viramune uporablja?
Zdravilo Viramune mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Viramuna se nikoli ne sme dajati samostojno, ampak v kombinaciji z vsaj dvema drugimi protivirusnimi zdravili. Ker lahko zdravilo povzroči hude kožne reakcije, je treba zdravljenje začeti z odmerkom 200 mg enkrat na dan za dva tedna, preden odmerek povečamo na standardni odmerek 200 mg dvakrat na dan. Priporočljivo je, da ne povečate odmerka, dokler se celoten odmerek ne vzame dvakrat na dan pred popolnim izginotjem izpuščaja. Če bolnik v prvih štirih tednih po začetku zdravljenja z zdravilom Viramune ne more preiti na odmerek dvakrat na dan, je treba najti alternativno zdravljenje.
Pri bolnikih, mlajših od 16 let, s telesno maso manj kot 50 kg ali s telesno površino (izračunano na podlagi teže in višine), manjšo od 1, 25 m2, je na voljo peroralna suspenzija, ki se lahko odmeri glede na težo ali pacientovo telesno površino. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Viramune deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Viramune, nevirapin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV-1, ki mu omogoča, da okuži in razmnožuje. Z zaviranjem tega encima zdravilo Viramune, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV-1 v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Viramune ne ozdravi okužbe s HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Viramune?
Zdravilo Viramune so pregledali v petih študijah, ki so vključevale skupaj 1 956 odraslih. Študije so primerjale zdravilo Viramune v kombinaciji z zidovudinom in didanozinom (drugimi protivirusnimi zdravili) z drugimi protivirusnimi zdravili. Zdravilo Viramune, ki ga jemljemo samostojno ali v kombinaciji z enim ali dvema drugimi protivirusnimi zdravili, smo preučevali tudi v dveh študijah, ki sta vključevali 478 otrok. Glavna merila učinkovitosti so bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) in povečanje števila celic CD4 T v krvi (število celic CD4), pa tudi število bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali ki je umrl. CD4 T celice so bele krvne celice, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbam, vendar jih HIV ubija.
Kakšne koristi je zdravilo Viramune izkazalo med študijami?
Zdravilo Viramune, ki so ga jemali v kombinaciji z dvema drugimi protivirusnimi zdravili, je bilo učinkovitejše od pripravkov na osnovi dveh zdravil. Pri 398 odraslih, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV, je Viramune v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom povzročil 38-odstotno zmanjšanje virusne obremenitve po 48 tednih, v skupini bolnikov, zdravljenih z zidovudinom in \ t lamivudina brez zdravila Viramune se je povečalo za 28%. Pri 151 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni zaradi okužbe s HIV, se je virusna obremenitev v skupini, zdravljeni s tremi zdravili, povečala za 99% v primerjavi s 96-odstotnim zmanjšanjem, zabeleženim v skupini, zdravljeni z dvema zdraviloma po 40 letih. -52 tednov zdravljenja. Poleg tega so pri odraslih, zdravljenih s tremi zdravili, opažali večje povečanje števila celic CD4 in manjše tveganje za nastanek bolezni ali smrti. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, okuženih s HIV-1.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viramune?
Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Viramune (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so izpuščaj, alergijske reakcije, glavobol, slabost, hepatitis (vnetje jeter) in znaki bolezni jeter v krvi. Zdravilo Viramune je bilo povezano z resnimi neželenimi učinki, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (tako življenjsko nevarnimi alergijskimi reakcijami na kožo in sluznico), hudim hepatitisom in odpovedjo jeter ter hudimi alergijskimi reakcijami. V prvih 18 tednih zdravljenja je treba bolnike skrbno spremljati, da bi zlahka prepoznali znake teh neželenih učinkov. Poleg tega je treba redno izvajati krvne preiskave za spremljanje delovanja jeter med zdravljenjem. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viramune, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Viramune ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nevirapin ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi jetrnimi boleznimi ali znaki težav z jetri v krvi ali pri bolnikih, ki jemljejo šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije). Ne smete znova začeti zdravljenja z zdravilom Viramune pri bolnikih, ki so jih v preteklosti morali prenehati jemati zaradi kožnega izpuščaja, alergijskih reakcij ali hepatitisa ali če ste med jemanjem zdravila Viramune opazili znake jetrne stiske in se nato ponovno pojavili skupaj z zdravilom Viramune. nadaljnji vnos zdravila.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Viramune, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (vnetni simptomi, ki jih povzroča reaktivacija imunskega sistema). . Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C), obstaja veliko tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Viramune.
Zakaj je bilo zdravilo Viramune odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Viramune v kombinaciji z drugimi antiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih večje od z njim povezanih tveganj, \ t
najstniki in otroci vseh starosti, okuženi s HIV-1.
Odbor je ugotovil, da je večina izkušenj z zdravilom Viramune v kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI, vrsta protivirusnega zdravila) in da ni na voljo dovolj podatkov o uporabi kombinirane terapije, vključno z zaviralcem. proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila) po zdravljenju z Viramuneom. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Zdravilo Viramune je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker so bile zaradi znanstvenih razlogov v času izdaje dovoljenja na voljo le omejene informacije. Ker je farmacevtska družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", umaknjen 11. julija 2002.
Druge informacije o zdravilu Viramune:
Evropska komisija je 5. februarja 1998 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Viramune, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Boehringer Ingelheim International GmbH. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 5. februarja 2003 in 5. februarja 2008.
Za celotno različico EPAR za Viramune kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
