Kaj je zdravilo Vivanza?
Vivanza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vardenafil. Na voljo je v obliki oranžnih okroglih tablet (5, 10 in 20 mg).
Za kaj se zdravilo Vivanza uporablja?
Zdravilo Vivanza se uporablja za zdravljenje odraslih moških z erektilno disfunkcijo (imenovano tudi impotenca), ki je nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo, ki je zadostna za zadovoljivo spolno aktivnost. Za učinek zdravila Vivanza je potrebna spolna stimulacija.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Vivanza uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Vivanza je 10 mg, vzet s hrano ali brez nje, približno 25 do 60 minut pred spolno aktivnostjo. Če se zdravilo Vivanza jemlje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, se lahko učinek odloži. Odvisno od učinkovitosti in neželenih učinkov se lahko odmerek poveča na 20 mg ali zmanjša na 5 mg. Bolniki z jetrnimi težavami ali hudimi težavami z ledvicami morajo začeti zdravljenje z odmerkom 5 mg. Priporočljivo je, da ne vzamete več kot eno tableto na dan.
Kako zdravilo Vivanza deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Vivanza, vardenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno zmanjša koncentracijo snovi, imenovane ciklični gvanozin monofosfat (cGMP). Med normalno spolno stimulacijo penis proizvaja cGMP, ki povzroča sprostitev spužvenega tkiva penisa (kavernoznih teles), kar omogoča pretok krvi v corpora cavernosa, ki povzroči erekcijo. Z zaviranjem redukcije cGMP zdravilo Vivanza ponovno vzpostavi erektilno funkcijo. Za ustvarjanje erekcije je vedno potrebna spolna stimulacija.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Vivanza?
Na zdravilu Vivanza so bile opravljene štiri glavne študije na 2 431 bolnikih moških, starih od 20 do 83 let, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Ena študija je bila izvedena na moških s sladkorno boleznijo in druga na bolnikih, katerih prostata je bila odstranjena. Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost pridobivanja in vzdrževanja erekcije, ki so jo odkrili v dveh izpolnjenih vprašalnikih doma.
Kakšne koristi je zdravilo Vivanza izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Vivanza je bilo pri vseh ukrepih in vseh študijah bistveno učinkovitejše od placeba.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vivanza?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol in pordelost kože. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vivanza, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vivanza ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vardenafil ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati v primerih, ko spolna aktivnost ni priporočljiva (npr. Pri moških, ki imajo resne težave s srcem, kot so nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje). Zdravila tudi ne smejo jemati osebe, ki so utrpele izgubo vida zaradi težav s pretokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija - NAION). Zdravila Vivanza ne smete jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine). Ker zdravila Vivanza niso preučevali pri bolnikih s hudimi boleznimi jeter ali ledvic, ga osebe, ki imajo težave s pritiskom ali ki so v zadnjih šestih mesecih imele možgansko kap ali srčni napad, ne bi smele uporabljati.
Zdravila Vivanza se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), moški, starejši od 75 let, ali ritonavir in indinavir (za zdravljenje bolnikov z aidsom).
Zakaj je bilo zdravilo Vivanza odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vivanza pri zdravljenju moških z erektilno disfunkcijo večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Vivanza odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Vivanzi
Evropska komisija je 4. marca 2003 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vivanza, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 4. marca 2008. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Bayer Schering Pharma AG.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
