Kaj je zdravilo Emtricitabine - tenofovir disoproksil Krka in za kaj se uporablja?
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti ( AIDS).
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka se uporablja tudi za preprečevanje spolno prenosljive okužbe s HIV-1 pri odraslih, pri katerih obstaja velika nevarnost za takšno okužbo (predekspozicijska profilaksa). Uporabljati jo je treba v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami, kot je uporaba kondomov.
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin in tenofovirdizoproksil. Gre za "generično zdravilo". To pomeni, da vsebuje isto zdravilno učinkovino in deluje enako kot "referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Truvada. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Emtricitabin-Tenofovir disoproksil Krka uporablja?
Zdravilo Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka se dobi samo na recept. Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg tenofovirdizoproksila). Priporočeni odmerek za zdravljenje ali preprečevanje okužbe s HIV je ena tableta enkrat na dan, po možnosti s hrano. Če morajo bolniki prenehati jemati emtricitabin ali tenofovir ali morajo jemati različne odmerke, bodo morali jemati zdravila, ki vsebujejo emtricitabin ali tenofovirdizoproksil posebej.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Emtricitabine-Tenofovir disoproksil Krka deluje?
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze in tenofovirdizoproksil, "predzdravilo" tenofovirja, v smislu, da se v telesu pretvori v tenofovir. Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze. Emtricitabin in tenofovir podobno delujejo tako, da blokirajo delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka, ki se ga jemlje v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Pri preventivni preventivi pred okužbo s HIV je pričakovati, da bo v primeru izpostavljenosti virusu prisotnost emtricitabina / tenofovirdizoproksila Krke v krvi blokirala njegovo širjenje in širjenje z mesta okužbe.
Kakšne koristi je zdravilo Emtricitabin-Tenofovir disoproksil Krka izkazalo med raziskavami?
Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine za odobrene uporabe so bile že opravljene za referenčno zdravilo Truvada in se ne smejo ponavljati za zdravilo Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka.
Podobno kot pri vsakem drugem zdravilu je podjetje opravilo študije o kakovosti zdravila Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka, izvedlo pa je tudi študijo, ki je pokazala njegovo "bioekvivalenco" v primerjavi z referenčnim zdravilom. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu, zato naj bi imeli enak učinek.
Ker je Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka generično zdravilo in je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emtricitabine-Tenofovir disoproksil Krka?
Ker je Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka generično zdravilo in je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Emtricitabine-Tenofovir disoproksil Krka odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka primerljivo kakovost in da je bioekvivalenten Truvadi. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru Truvade, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe emtricitabina - tenofovir disoproksila Krka?
Družba, ki trži emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka, bo zdravnikom zagotovila informativni paket, ki prikazuje tveganje za ledvično bolezen, povezano z zdravilom Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka pri preventivni preventivi pred izpostavljenostjo. Poleg tega bodo zdravstveni delavci prejeli letak in spominsko kartico, ki jo bodo razdelili bolnikom, ki jemljejo zdravilo Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka za preventivno preventivo.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Emtricitabine - Tenofovir disoproksil Krka
Evropska komisija je 9. decembra 2016 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Popolno različico EPAR za zdravilo Emtricitabine / tenofovir disoproksil Krka najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2017.
