Kaj je zdravilo ViraferonPeg?
ViraferonPeg je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b. Na voljo je kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki vsebuje 50, 80, 100, 120 ali 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b za 0, 5 ml.
Za kaj se zdravilo ViraferonPeg uporablja?
Zdravilo ViraferonPeg je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hepatitisom C (okužbo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C) kroničnega tipa (dolgotrajno). Zdravilo ViraferonPeg se uporablja pri bolnikih, ki imajo še vedno dobro delovanje jeter, vendar kažejo znake bolezni (povečane transaminaze [jetrni encimi] in prisotnost markerjev okužbe v krvi, kot so virusna RNA ali protitelesa proti virusu). Lahko se uporablja pri bolnikih, ki trpijo tudi za virus HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti). Optimalna uporaba zdravila ViraferonPeg je v kombinaciji z ribavirinom (protivirusno zdravilo). Ta povezava je indicirana pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni (tj. Nikoli prej niso bili zdravljeni), in pri bolnikih, pri katerih se predhodno zdravljenje, vključno z vsemi vrstami alfa interferona, z ali brez ribavirina, ni odzvalo. Zdravilo ViraferonPeg se lahko uporablja samostojno (monoterapija), če bolnik ne prenaša ali ne more jemati ribavirina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo ViraferonPeg uporablja?
Zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo ViraferonPeg je treba dajati kot subkutano injekcijo (pod kožo) enkrat na teden. Pri monoterapiji je režim odmerjanja 0, 5 ali 1 mikrogram na kilogram telesne mase na teden, medtem ko je v kombinaciji z ribavirinom odmerek 1, 5 mikrogramov na kilogram tedensko. Trajanje zdravljenja je odvisno od stanja bolnika in njegovega odziva na zdravljenje in lahko traja od 24 tednov do enega leta. V primeru neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek. Za več informacij o odmerjanju glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako vključen v EPAR.
Zdravilo ViraferonPeg shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C).
Kako zdravilo ViraferonPeg deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, spada v skupino "interferonov". Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe. Mehanizem delovanja alfa interferonov pri virusnih boleznih ni
še vedno popolnoma znana; Vendar pa se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo imunski odziv, to je obramba organizma). Alpha interferoni lahko tudi ustavijo proliferacijo virusov.
Peginterferon alfa-2b je podoben interferonu alfa-2b, ki je že na voljo v Evropski uniji (EU) pod imenom IntronA. V zdravilu ViraferonPeg je bil interferon alfa-2b "pegiliran" (tj. Prevlečen s kemikalijo, imenovano "polietilen glikol"). Na ta način se zmanjša hitrost, s katero se snov izloči iz telesa, zato je zdravilo mogoče uporabljati redkeje. Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo ViraferonPeg, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNK": dobimo jo iz bakterije, v katero je vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo interferona. Nadomestni interferon deluje kot naravno proizveden interferon alfa.
Kako je bilo zdravilo ViraferonPeg raziskano?
Uporaba monoterapije z zdravilom ViraferonPeg pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C so proučevali v študiji, ki je vključevala 1244 nezdravljenih odraslih. Zdravilo ViraferonPeg, ki se uporablja enkrat tedensko v 48 tednih (0, 5, 1 ali 1, 5 mikrograma / kg), so primerjali z interferonom alfa-2b, ki so ga dajali v 3 milijonih mednarodnih enot (ie) trikrat na teden. Uporaba zdravila ViraferonPeg z ribavirinom je bila raziskana že več kot 48 tednov pri 1.580 zdravljenih bolnikov. V tej študiji so primerjali dve shemi: zdravilo ViraferonPeg, ki se uporablja v kombinaciji z ribavirinom in interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom. V dveh drugih študijah je bila uporaba zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom pregledana pri 565 bolnikih, ki so bili tudi HIV. V nadaljnji študiji so analizirali uporabo te kombinacije pri 1 354 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alfa-interferonom (pegilirani ali nepegilirani), pri katerih zdravljenje ni odgovorilo ali se je bolezen znova pojavila po zdravljenju. .
Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija RNA virusa hepatitisa C v krvi pred in med zdravljenjem ter v kontrolnem obdobju, v razmiku 24 tednov.
Kakšne koristi je zdravilo ViraferonPeg izkazalo med raziskavami?
V prvi študiji je bilo zdravilo ViraferonPeg učinkovitejše od interferona alfa-2b. Število bolnikov brez virusne RNA, ki je krožilo po 24 tednih zdravljenja, je bilo večje med osebami, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg, kot tistimi, ki so prejemale interferon alfa-2b: 46% oseb, ki so prejemale zdravilo ViraferonPeg v 1, 5 mikrogramih / teden v primerjavi s 24% bolnikov, ki so vzeli primerjalno zdravilo.
Kombinacija ribavirina in zdravila ViraferonPeg (ena injekcija na teden 1, 5 mikrogramov / kg) je bila učinkovitejša kot kombinacija z interferonom alfa-2b (3 milijone ie trikrat na teden): na koncu študije se je zdravljenje odzvalo na \ t bolnikov (65% v primerjavi z 54%).
Kombinacija zdravila ViraferonPeg in ribavirina je bila učinkovita tudi pri zdravljenju hepatitisa C pri sočasnih bolnikih s HIV. V študiji o bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, se je približno ena petina odzvala na zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ViraferonPeg?
Neželeni učinki zdravila ViraferonPeg (običajno opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe, izguba telesne mase, depresija, razdražljivost, nespečnost, tesnoba, težave s koncentracijo, čustvena nestabilnost (nihanja v razpoloženju), glavobol, suhost. čeljusti (suha usta), dispneja (piskanje), faringitis (vneto grlo), kašelj, bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu, driska, anoreksija (izguba teka), alopecija (izpadanje las), srbenje, suha koža, izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (bolečina in rdečina), omotica, utrujenost, mrzlica zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ViraferonPeg, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila ViraferonPeg ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) interferon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila ViraferonPeg se ne sme dajati:
- bolnikih z anamnezo hude bolezni srca;
- bolniki z resnimi boleznimi;
- bolniki z avtoimunsko boleznijo (bolezen, pri kateri telo napada lastne strukture);
- bolnikih s hudimi težavami z jetri;
- bolniki s ščitnično boleznijo, če niso nadzorovani;
- bolniki z epilepsijo ali drugimi težavami, ki vplivajo na centralni živčni sistem;
- Bolnikih z virusom HIV z znaki hude bolezni jeter.
V kombinaciji z ribavirinom se zdravila ViraferonPeg ne sme dajati bolnikom s težavami z ledvicami.
Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo ViraferonPeg odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila ViraferonPeg pri zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki imajo zvišane ravni transaminaz brez jetrne dekompenzacije in so pozitivne na HCV, večje od z njim povezanih tveganj \ t Serum ali anti-HCV RNA, vključno s klinično stabilnimi bolniki, ki še niso bili zdravljeni s HIV. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ViraferonPeg.
Več informacij o ViraferonPeg:
Evropska komisija je 29. maja 2000 SP Europe podelila dovoljenje za promet z zdravilom ViraferonPeg, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 29. maja 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ViraferonPeg je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2007.
