Kaj je zdravilo Pramipeksol Accord - Pramipeksol?
Pramipeksol Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol. Na voljo je v obliki tablet (od 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 in 1, 1 mg).
Pramipeksol Accord je "generično zdravilo". To pomeni, da je Pramipeksol Accord podoben "referenčnemu zdravilu" Mirapexin, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Za kaj se zdravilo Pramipeksol Accord - Pramipeksol uporablja?
Pramipeksol Accord se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:
Parkinsonova bolezen, ki je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic; Pramipeksol Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen) v kateri koli fazi bolezni, vključno s končnimi fazami, ko se učinek levodope zmanjša;
sindrom zmerne do hude nemirne noge (motnja, ki nenadzorovano potiska noge, da ustavi občutke neugodja, bolečine ali neugodja v telesu, zlasti ponoči); Pramipeksol Accord se uporablja, kadar določenega vzroka motnje ni mogoče identificirati.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pramipeksol Accord - Pramipeksol uporablja?
Za Parkinsonovo bolezen je začetni odmerek ena tableta 0, 088 mg trikrat na dan. Vsakih pet do sedem dni je treba odmerek povečati, dokler simptomi niso nadzorovani, ne da bi povzročili neželene učinke, ki jih ni mogoče tolerirati. Največji dnevni odmerek ustreza trem tabletam po 1, 1 mg. Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, je treba zdravilo Pramipeksol Accord dajati manj pogosto. Če je zdravljenje iz kakršnega koli razloga ustavljeno, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Pri zdravljenju sindroma nemirnih nog je treba zdravilo Pramipeksol Accord jemati enkrat na dan, dve ali tri ure pred spanjem. Priporočeni začetni odmerek je 0, 088 mg, vendar se lahko po potrebi poveča vsakih 4-7 dni, da se simptomi dodatno zmanjšajo, do največ 0, 54 mg. Po treh mesecih je treba oceniti bolnikov odziv in potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Tablete Pramipeksol Accord je treba jemati z vodo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Pramipeksol Accord - Pramipeksol deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Pramipeksol Accord, pramipeksol, je agonist dopamina (snov, ki posnema delovanje dopamina). Dopamin je snov, ki jo vsebujejo možganske okolice, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo prihaja do izgube celic, ki proizvajajo dopamin, zato zmanjšanje količine te snovi, ki je prisotna v možganih, povzroči poslabšanje sposobnosti posameznika, da nadzoruje gibanja zanesljivo. Pramipeksol stimulira možgane in dopamin, tako da lahko bolniki nadzorujejo gibanje in zmanjšajo znake in simptome Parkinsonove bolezni, vključno s tremorjem, otrdelostjo in upočasnjenimi gibanji.
Mehanizem delovanja pramipeksola pri sindromu nemirnih nog še ni povsem znan. Menijo, da je ta sindrom posledica sprememb v delovanju dopamina v možganih, ki se lahko popravi s pramipeksolom.
Kako je bilo zdravilo Pramipeksol Accord - Pramipeksol raziskano?
Ker je Pramipeksol Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, ki dokazujejo, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mirapexin. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja, povezana s Pramipeksolom Accord - Pramipeksolom?
Ker je Pramipeksol Accord generično zdravilo in je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Pramipeksol Accord - Pramipeksol odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pramipeksol Accord primerljivo kakovost in da je bioekvivalentno / primerljivo z zdravilom Mirapexin. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru zdravila Mirapexin, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Pramipexole Accord odobri dovoljenje za promet.
Dodatne informacije o zdravilu Pramipeksol Accord - Pramipeksol
Evropska komisija je 30. septembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pramipeksol Accord, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju s Pramipeksolom Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08/2011.
