Sutent - sunitinib

Kaj je Sutent?

Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib. Na voljo je v obliki kapsul (oranžna: 12, 5 mg; karamela in oranžna: 25 mg; rumena: 37, 5 mg; karamela: 50 mg).

Za kaj se uporablja Sutent?

Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo naslednje oblike tumorjev:

Stromalni tumor gastrointestinalnega trakta (GIST), oblika raka, ki prizadene želodec in črevo, za katero je značilna nenadzorovana rast celic v tkivih, ki podpirajo te organe. Zdravilo Sutent je indicirano pri bolnikih s tumorji, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti ali ki so "metastatski" (tj. Ki so se razširili na druge organe), ko zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni dalo nobenih rezultatov ali ga ne prenašajo bolnik;
metastatski karcinom ledvičnih celic (RCC), oblika raka ledvic, ki se je razširil na druge organe.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se uporablja zdravilo Sutent?

Zdravljenje z zdravilom Sutent mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem GIST ali metastatskega RCC.

Zdravilo Sutent se daje v šesttedenskem ciklu, v odmerku 50 mg, ki ga jemljemo vsak dan štiri tedne, čemur sledita dva tedna brez zdravljenja. Priporočeni odmerek zdravila Sutent je 50 mg, vendar je lahko ustrezen (povečan ali zmanjšan), odvisno od bolnikovega odziva, pod pogojem, da ni manjši od 25 mg ali večji od 87, 5 mg.

Kako deluje Sutent?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec proteinske kinaze. To pomeni, da blokira nekatere specifične encime, znane kot proteinske kinaze. Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih, ki se nahajajo na površini tumorskih celic, kot so receptorji "KIT" na površini celic GIST in analogni receptorji na površini celic RCC, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic. S blokiranjem teh encimov lahko zdravilo Sutent zmanjša rast in širjenje tumorja.

Kako je bilo zdravilo Sutent raziskano?

Učinki zdravila Sutent so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Sutent v GIST so preučevali pri 312 bolnikih, katerih predhodno zdravljenje z imatinibom ni bilo uspešno ali ni bilo tolerirano. Zdravilo Sutent so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V metastatskem RCC so zdravilo Sutent pregledali pri 750 bolnikih, pri katerih rak še ni bil zdravljen. V študiji so primerjali učinke zdravila Sutent in interferona alfa (standardnega zdravljenja prve izbire za ta tip tumorja). Glavno merilo učinkovitosti je bilo obdobje preživetja bolnikov brez poslabšanja tumorja.

Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?

Zdravilo Sutent je bilo pri GIST učinkovitejše od placeba. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Sutent, so v povprečju živeli 27, 3 tedna, ne da bi se bolezen poslabšala v primerjavi s 6, 4 tedna pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Vmesni rezultati (izračunani pred koncem študije) so bili dovolj dobri, da so vnaprej prekinili študijo in da bi bolniki, zdravljeni s placebom, prešli na zdravljenje s Sutentom.

Pri RCC so bolniki, zdravljeni z zdravilom Sutent, v povprečju živeli 47, 3 tedna, ne da bi se bolezen poslabšala v primerjavi z 22, 0 tedna pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sutent?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sutent (opaženi pri več kot 20% bolnikov) so utrujenost, prebavne motnje (kot so driska, slabost, vnetje epitelijske sluznice ust, slaba prebava in bruhanje), razbarvanje kože, disgevzija (sprememba sposobnosti \ t okus) in pomanjkanje apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sutent, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Sutent ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sunitinib ali katero koli drugo snov.

Zakaj je bil Sutent odobren?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sutent pri zdravljenju neoperabilnega in / ali metastatskega malignega GIST-a po neuspehu zdravljenja z imatinibovim mesilatom zaradi odpornosti ali intolerance in zaradi nezdravih učinkov večji od z njim povezanih tveganj metastatskega RCC. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sutent odobri dovoljenje za promet.

Sutent je najprej dobil "pogojno odobritev". To pomeni, da je bilo treba predložiti druge dokaze o zdravilu, zlasti o zdravljenju karcinoma ledvičnih celic. Ker je farmacevtska družba zagotovila potrebne dopolnilne informacije, je bila 11. januarja 2007 dovoljenje spremenjeno iz "pogojene" v "normalno" .