Za kaj se zdravilo Zonisamide Mylan uporablja in za kaj se uporablja?
Zonisamid Mylan je zdravilo za zdravljenje bolnikov z delnimi epileptičnimi napadi (napadi, ki izvirajo iz enega dela možganov), vključno s tistimi, ki imajo sekundarno generalizacijo (ko se epileptični napadi kasneje razširijo na celotne možgane). Uporablja se samostojno pri odraslih z nedavno postavljeno diagnozo in kot "dodatna" terapija pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki že jemljejo druga antiepileptična zdravila.
Zonisamid Mylan je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Zonisamide Mylan podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Zonegran.
Zonisamid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Kako se zdravilo Zonisamide Mylan uporablja?
Zdravilo se dobi samo na recept in je na voljo v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg).
Če se Zonisamid Mylan uporablja samostojno pri novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek 100 mg enkrat na dan za dva tedna, ki se lahko poveča za 100 mg v dvotedenskih intervalih. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Če se zdravilo Zonisamid Mylan uporablja kot dodatno zdravljenje za neprekinjeno zdravljenje odraslih, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan. Po enem ali dveh tednih se odmerek lahko poveča na 50 mg na dan in nato postopoma poveča za 100 mg vsak teden ali vsaka dva tedna, odvisno od bolnikovega odziva. Zonisamid Mylan se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan, takoj ko se določi ustrezen odmerek. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Če se zdravilo Zonisamid Mylan uporablja kot dodatno zdravljenje za zdravljenje, ki se že izvaja pri otrocih, starih 6 let in več, je odmerek odvisen od telesne mase; priporočeni začetni odmerek je 1 mg na kg telesne mase na dan. Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko postopoma poveča za 1 mg na kg vsak en ali dva tedna, dokler ni dosežen ustrezen odmerek. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan za otroke, ki tehtajo več kot 55 kg, in med 6 in 8 mg na kg telesne mase pri otrocih, ki tehtajo manj kot 55 kg.
Pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali jemanjem nekaterih drugih zdravil bo morda treba odmerek zmanjšati redkeje. Pred prenehanjem jemanja zdravila Zonisamid Mylan je treba odmerek postopoma zmanjšati. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zonisamide Mylan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonisamid Mylan, zonisamid, je antiepileptik. Epileptične napade povzroča nenormalna električna aktivnost v možganih.
Zonisamid Mylan deluje tako, da zavira specifične pore na površini živčnih celic, imenovanih natrijevi kanali in kalcijevi kanali, skozi katere natrij ali kalcij navadno prodrejo v živčne celice. Ko kalcij in natrij prodrejo v živčne celice, se lahko prenašajo električni impulzi med živčnimi celicami. Pričakuje se, da bo zonisamid z blokiranjem teh kanalov preprečil nenormalno električno aktivnost, ki se širi skozi možgane, in tako zmanjšala možnost epileptičnega napada.
Zonisamid Mylan deluje tudi na nevrotransmiter gama-aminobutirne kisline (GABA, kemikalija, ki živčnim celicam omogoča medsebojno komunikacijo). To lahko pomaga stabilizirati električno aktivnost v možganih.
Kakšne koristi je zdravilo Zonisamide Mylan izkazalo med raziskavami?
Ker je zdravilo Zonisamide Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Zonegran. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonisamide Mylan?
Ker je zdravilo Zonisamide Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Zonisamide Mylan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zonisamide Mylan primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Zonegran. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru Zonegrana, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Zonisamide Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zonisamide Mylan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Zonisamide Mylan uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Zonisamide Mylan vključene varnostne informacije, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Zonisamide Mylan
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonisamide Mylan je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni.
Za več informacij o zdravljenju z Zonisamidom Mylanom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
