Kaj je zdravilo Ambirix?
Zdravilo Ambirix je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktiviran (to je ubit) virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B kot aktivne snovi.
Za kaj se zdravilo Ambirix uporablja?
Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito pred hepatitisom A in hepatitisom B (bolezni, ki prizadenejo jetra), pri osebah, starih od 1 do 15 let, ki še niso imune na ti dve bolezni.
Zdravilo Ambirix se daje v skladu s protokolom za cepljenje z dvema odmerkoma, zato zaščita proti hepatitisu B morda ne bo dosežena šele po drugem odmerku. Zato je treba zdravilo Ambirix uporabljati samo v primerih, kjer je med cepljenjem zmanjšano tveganje za okužbo s hepatitisom B in če je gotovo, da je mogoče cepljenje z dvema odmerkoma zaključiti.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ambirix uporablja?
Sistem cepljenja z zdravilom Ambirix je sestavljen iz dveh odmerkov, ki se dajejo v razmaku 6-12 mesecev. Cepivo se daje z injekcijo v mišico nadlakti ali v stegno pri zelo majhnih otrocih. Ljudje, ki prejmejo prvi odmerek, morajo cikel zaključiti z zdravilom Ambirix.
V primeru obnovitvenega odmerka za hepatitis A ali B lahko dajemo Ambirix ali ločeno cepivo proti hepatitisu A ali B. \ t
Kako zdravilo Ambirix deluje?
Ambirix je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) »uči«, da se brani pred boleznijo. Ambirix vsebuje majhne količine inaktiviranih virusov hepatitisa A in "površinskega antigena" (površinskih beljakovin) virusa hepatitisa B. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot "neznanci" in proti njim proizvaja protitelesa. Če bo imunski sistem v prihodnosti izpostavljen virusom, bo lahko hitreje proizvajal protitelesa. Protitelesa pomagajo zaščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo je "adsorbirano". To pomeni, da so virusi in površinski antigeni fiksirani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B so pridobljeni z metodo, imenovano "tehnika rekombinantne DNK": proizvaja jih kvas, ki je prejel gen (DNA), ki omogoča tvorbo beljakovin.
Zdravilne učinkovine zdravila Ambirix so na voljo pri drugih cepivih, odobrenih v Evropski uniji (EU): Ambirix vsebuje enake sestavine kot Twinrix Adult, odobren od leta 1996, in Twinrix Pediatric, ki je odobren od leta 1997. Ta cepiva se uporabljajo za zaščito pred istimi boleznimi. vendar se zdravilo Twinrix za odrasle in cepivo Twinrix za pediatrijo daje po protokolu s tremi odmerki.
Kako je bilo zdravilo Ambirix raziskano?
Ker imajo Ambirix in Twinrix Adult enake sestavine, so bili nekateri podatki, uporabljeni za podporo uporabe cepiva Twinrix Adult, uporabljeni za utemeljitev uporabe zdravila Ambirix.
Tri glavne študije o zdravilu Ambirix so bile izvedene na skupno 615 preiskovancih od enega leta starosti. Vsi otroci so prejeli dva odmerka zdravila Ambirix šest mesecev narazen. V dveh študijah so primerjali cepivo Ambirix z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek cepljenih otrok, ki so razvili zaščitno raven protiteles mesec dni po zadnji injekciji.
Dodatna študija na 208 preiskovancih je primerjala učinkovitost cepiva, ko je bil interval med obema injekcijama od 6 mesecev do 12 mesecev.
Kakšne koristi je zdravilo Ambirix izkazalo med študijami?
Zdravilo Ambirix je povzročilo razvoj zaščitnih protiteles proti hepatitisu A in B v odstotku med 98 in 100% otrok, cepljenih mesec dni po zadnji injekciji. Po dveh letih so se te ravni ohranile pri več kot 93% otrok. Ambirix je pokazal enako učinkovitost kot vsa cepiva proti hepatitisu A in B, ko se konča celotno cepljenje. Vendar pa je bila popolna zaščita proti hepatitisu B ugotovljena šele po prejemu drugega odmerka zdravila Ambirix.
Dodatna študija je pokazala podobne ravni zaščite z zdravilom Ambirix z intervalom 6 in 12 mesecev med injiciranjem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ambirix (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, izguba apetita, bolečina na mestu injiciranja, rdečina, utrujenost in razdražljivost ali živčnost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ambirix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katerokoli sestavino zdravila, katero koli drugo sestavino zdravila ali neomicin (antibiotik). Prav tako se ne sme uporabljati pri osebah, ki so imele alergijsko reakcijo po cepljenju s hepatitisom A ali hepatitisom B. Cepljenje z zdravilom Ambirix je treba odložiti pri bolnikih z nenadno visoko vročino. Cepiva se ne sme nikoli injicirati v veno.
Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Ambirix večje od z njim povezanih tveganj za uporabo pri neimunih preiskovancih od 1 leta do vključno 15 let za zaščito pred hepatitisom A in hepatitis B. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ambirix.
Več informacij o Ambirixu:
Evropska komisija je 30. avgusta 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ambirix, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi GlaxoSmithKline Biologicals sa. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 30. avgusta 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
