Kaj je zdravilo Parsabiv - Etelcalcetide in za kaj se uporablja?
Parsabiv je zdravilo za zmanjšanje ravni obščitničnega hormona pri odraslih, ki imajo zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (sekundarni hiperparatiroidizem) visoko raven tega hormona. Paratiroidni hormon se proizvaja z obščitničnimi žlezami v vratu in uravnava raven kalcija in fosfata. Visoke ravni obščitničnega hormona lahko povzročijo izgubo kalcija iz kosti, bolečine v kosteh in zlomi ter težave s srcem in krvnim obtokom.
Parsabiv se uporablja pri bolnikih na hemodializi (tehnika za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi s pomočjo naprave za filtriranje krvi). Vsebuje zdravilno učinkovino etelcalcetid.
Kako se zdravilo Parsabiv - Etelcalcetide uporablja?
Parsabiv je na voljo kot raztopina za injiciranje. Zdravljenje se začne v odmerku 5 mg trikrat na teden, odmerek pa se nato prilagodi glede na raven obščitničnega hormona ali bolnikovega kalcija. Daje se na koncu hemodialize v vrstici, ki vodi od aparata za dializo do pacientove vene. V nekaterih okoliščinah se lahko daje z injekcijo v veno.
Zdravilo Parsabiv je mogoče dobiti samo na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Parsabiv - Etelcalcetide?
Ko celice obščitnične žleze odkrijejo visoke ravni kalcija v krvi, zmanjšajo količino paratiroidnega hormona, ki vstopi v kri. Zdravilna učinkovina v zdravilu Parsabiv, etelcalcetid, je kalcijev polimer. To pomeni, da posnema delovanje kalcija na te celice in s tem zmanjša raven obščitničnega hormona v krvi. Zmanjšan paratiroidni hormon zmanjša raven kalcija v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Parsabiv-Etelcalcetide izkazalo med študijami?
Zdravilo Parsabiv so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 706 bolnikov na hemodializi, ki so imeli dolgotrajno ledvično bolezen in sekundarni hiperparatiroidizem. V prvih dveh študijah so zdravilo Parsabiv primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), medtem ko ga je tretja študija primerjala s cinakalcetom, drugim kalcijevim mimetičnim zdravilom. V vseh treh študijah so zdravilo Parsabiv dajali 26 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje paratiroidnega hormona za več kot 30% po najmanj 20 tednih zdravljenja.
V prvih dveh študijah je bil Parsabiv učinkovit pri 75% (380 od 509) bolnikov v primerjavi z 9% (46 od 514) bolnikov, zdravljenih s placebom. V tretji študiji je bil Parsabiv vsaj tako učinkovit kot cinakalcet: pri 68% (232 od 340) bolnikov, zdravljenih s Parsabivom, v primerjavi z 58% (198 od 343) bolnikov, zdravljenih s cinakalcetom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parsabiv - Etelcalcetide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Parsabiv (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so nizke koncentracije kalcija v krvi, mišični krči, driska, slabost in bruhanje.
Zdravljenja z zdravilom Parsabiv se ne sme začeti, če je bolnikova raven kalcija v krvi pod normalnimi vrednostmi. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Parsabiv glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Parsabiv - Etelcalcetide odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Parsabiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Ugotovili so, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju obščitničnega hormona v krvi pri bolnikih, pri katerih se bolezen ledvic zdravi s hemodializo, in njeni neželeni učinki so tisti, ki se pričakujejo za kalciomimetično snov.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Parsabiv - Etelcalcetide?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Parsabiv, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Parsabiv - Etelcalcetide
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Parsabiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
