Kaj je zdravilo Nimenrix?
Zdravilo Nimenrix je cepivo. Sestoji iz praška in topila, ki se zmešata, da se dobi raztopina za injiciranje. Prašek je na voljo v viali, vehikel pa je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali v viali (zaprti posodi). Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Za kaj se zdravilo Nimenrix uporablja?
Zdravilo Nimenrix se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starih 12 mesecev, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y). Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot so meningitis (okužba membran okoli možganov in hrbtenjače) in septikemija (okužba krvi).
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?
Zdravilo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Zdravilo se daje v obliki ene same injekcije, po možnosti v ramensko mišico. Pri otrocih, mlajših od dveh let, se lahko daje v stegensko mišico. Zdravilo Nimenrix se lahko uporablja tudi kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so bile predhodno zdravljene s skupnim nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, da se okrepi raven zaščite.
Kako zdravilo Nimenrix deluje?
Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni sistem obrambe telesa), da se brani pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna dele bakterije, ki jih vsebuje cepivo, kot "tuje" in proizvaja protitelesa za boj proti njim. Ko je oseba izpostavljena bakteriji, bodo ta protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema sposobna uničiti bakterije in prispevati k zaščiti pred boleznijo.
Zdravilo Nimenrix vsebuje majhne količine polisaharidov (sladkorjev), ekstrahiranih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Te so prečiščene in nato "konjugirane" (vezane) na nosilec proteina tetanusnega toksoida (oslabljen toksin tetanusa) ki ne povzroča bolezni, ki se uporablja tudi pri tetanusnem cepivu), ker to izboljša imunski odziv na cepivo.
Kako je bilo zdravilo Nimenrix raziskano?
Učinki zdravila Nimenrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Sposobnost zdravila Nimenrix, da sproži proizvodnjo protiteles (imunogenost), je bila ovrednotena v petih glavnih študijah z več kot 4000 udeleženci. Zdravilo Nimenrix so primerjali z drugimi podobnimi cepivi proti N. meningitidis pri osebah različnih starostnih skupin, in sicer od 12 mesecev. Kot glavno merilo učinkovitosti je bilo ocenjeno, ali je bila zmožnost Nimenrixa za stimulacijo imunskega odziva proti štirim vrstam polisaharidov N. meningitidis in s tem za ubijanje bakterij enaka kot pri primerjalnih cepivih.
Kakšne koristi je zdravilo Nimenrix izkazalo med raziskavami?
Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Nimenrix enako ucinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov N. meningitidis pri osebah iz razlicnih starostnih skupin. Število preiskovancev, ki so imeli imunski odziv na polisaharide z zdravilom Nimenrix, je bilo podobno kot pri primerjalnih cepivih. Študije so pokazale tudi, da zdravilo Nimenrix, kadar ga dajemo osebam, ki so jih predhodno zdravili s skupnim ne konjugiranim polisaharidnim cepivom, poveča proizvodnjo protiteles, čeprav v manjši meri kot pri predhodno necepljenih osebah.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nimenrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, glavobol, zvišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nimenrix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nimenrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Nimenrix odobreno?
Po mnenju CHMP je bilo dokazano, da je bilo zdravilo Nimenrix vsaj enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva na štiri skupine bakterije N. meningitidis pri osebah različnih starostnih skupin. Odbor je ugotovil, da je zdravilo Nimenrix ponudilo koristi konjugiranih cepiv pred običajnimi cepivi, kar med drugim povzroča močan imunski odziv pri majhnih otrocih. Zdravilo Nimenrix dobro prenaša in CHMP je menil, da se ga lahko varno uporablja z drugimi cepivi, ki se običajno uporabljajo v različnih starostnih skupinah. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Nimenrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Katere informacije o zdravilu Nimenrix še pričakujemo?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Nimenrix, bo izvajalo študije za ovrednotenje trajanja zaščitnega imunskega odziva, ki ga dovoli zdravilo Nimenrix pri otrocih, mlajših od dveh let, in pri starejših osebah, pri čemer se med drugim upoštevajo učinki, ki jih povzroči obnovitveni odmerek.
Več informacij o Nimenrixu
Evropska komisija je 20. aprila 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Nimenrix, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nimenrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2012.
