Za kaj se zdravilo Exviera - dasabuvir uporablja?
Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnih oblik hepatitisa C (nalezljive bolezni jeter, ki jih povzroča virus hepatitisa C) pri odraslih. Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir .
Kako se zdravilo Exviera - dasabuvir uporablja?
Zdravilo Exviera je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t Zdravilo Exviera je na voljo v 250 mg tabletah. Priporočeni odmerek je dve tableti na dan, eno zjutraj in eno zvečer. Zdravilo Exviera se vedno uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom Viekirax, ki vsebuje zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir. Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Exviera, se poleg zdravila Viekirax zdravi tudi drugo protivirusno zdravilo ribavirin. Obstajajo različni genotipi virusa hepatitisa C, zato je kombinacija zdravil, ki jih je treba uporabiti, in trajanje zdravljenja odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, ki je odgovoren za okužbo, kot tudi od narave bolnikove težave z jetri. primer, če je ciroza (fibroza) v jetrih ali če jetra ne delujejo pravilno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Exviera - dasabuvir deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Exviera, dasabuvir, deluje tako, da blokira delovanje encima, imenovanega "RNA-odvisna NS5B RNA polimeraza", prisotnega pri virusu hepatitisa C, ki je nepogrešljiv za razmnoževanje samega virusa. To delovanje prekine razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic. Dokazano je, da je zdravilo Exviera učinkovito proti genotipom 1a in 1b, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Kakšne koristi je zdravilo Exviera-dasabuvir izkazalo med študijami?
V šestih glavnih študijah, ki so vključevale približno 2 300 bolnikov z okužbo z genotipom hepatitisa C 1a ali 1b, se je izkazalo, da je kombinacija zdravila Exviera in Viekiraxa učinkovita pri odstranjevanju virusa iz krvi. Po 12 tednih zdravljenja (z ribavirinom ali brez njega) je bil virus odstranjen iz krvi pri 96% do 100% bolnikov brez jetrne ciroze. Pri bolnikih z jetrno cirozo je zdravljenje z zdravilom Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom povzročilo 93% do 100% izločanje virusa po 24 tednih zdravljenja. V teh študijah je dodajanje ribavirina zdravilu Exviera in zdravilu Viekirax prispevalo k povečanju izločanja pri osebah s cirozo. Stopnje so bile še posebej visoke (skoraj 100%) pri bolnikih s hepatitisom C genotipa 1b.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exviera-dasabuvir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nespečnost, slabost, srbenje, astenija (oslabelost) in izčrpanost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo. Zdravila Exviera se ne sme uporabljati pri ženskah, ki jemljejo etinilestradiol, estrogen, ki ga najdemo v hormonskih kontraceptivih. Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na delovanje določenih encimov, ki lahko povečajo ali zmanjšajo raven zdravilne učinkovine v krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Exviera-dasabuvir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo Exviera, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax, učinkovito, z ali brez ribavirina, pri odstranjevanju virusa hepatitisa C, genotipov 1a in 1b iz krvi. Pri skoraj vseh bolnikih, ki so sodelovali v šestih glavnih študijah, je bil virus izločen iz krvi po 12 ali 24 tednih zdravljenja; izločanje je bilo še posebej visoko pri bolnikih z okužbo z genotipom 1b. V zvezi z varnostjo, čeprav so poročali o primerih jetrnih encimov pri osebah, zdravljenih z zdravilom Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom, so bili neželeni učinki, opaženi v tej kombinaciji, dobro prenašali. Odbor je zato sklenil, da koristi Exviere odtehtajo tveganja in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exviera-dasabuvir?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo Exviera, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax, učinkovito, z ali brez ribavirina, pri odstranjevanju virusa hepatitisa C, genotipov 1a in 1b iz krvi. Pri skoraj vseh bolnikih, ki so sodelovali v šestih glavnih študijah, je bil virus izločen iz krvi po 12 ali 24 tednih zdravljenja; izločanje je bilo še posebej visoko pri bolnikih z okužbo z genotipom 1b. V zvezi z varnostjo, čeprav so poročali o primerih jetrnih encimov pri osebah, zdravljenih z zdravilom Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom, so bili neželeni učinki, opaženi v tej kombinaciji, dobro prenašali. Odbor je zato sklenil, da koristi Exviere odtehtajo tveganja in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Druge informacije o zdravilu Exviera - dasabuvir
Evropska komisija je 15. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Exviera, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exviera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
