Kaj je zdravilo Adenuric?
Adenuric je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino febuksostat. Zdravilo je na voljo v rumenih tabletah v obliki kapsule (80 in 120 mg).
Za kaj se zdravilo Adenuric uporablja?
Zdravilo Adenuric se uporablja za dolgotrajno zdravljenje hiperurikemije (visoke ravni sečne kisline ali "urata" v krvi). Hiperurikemija lahko povzroči nastanek uratnih kristalov, ki se odlagajo v sklepih in ledvicah. Ko se to stanje pojavi v sklepih, ki povzročajo bolečino, se imenuje „protin“.
Zdravilo Adenuric se uporablja pri bolnikih, ki že kažejo znake odlaganja kristalov, vključno z artritisom (bolečine in vnetja sklepov) ali tophi („agregati“, večji depoziti uratnih kristalov, ki lahko poškodujejo sklepe in kosti).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Adenuric uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Adenuric je 80 mg enkrat na dan. Zdravilo se lahko jemlje blizu ali daleč od obrokov. Zdravilo Adenuric običajno zmanjša hitrost sečne kisline v krvi v dveh tednih, vendar se odmerek lahko poveča na 120 mg enkrat na dan, če po dveh do štirih tednih ostanejo ravni sečne kisline v krvi nad 6 mg na deciliter. Napadi protina se lahko še vedno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja. Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo druga zdravila za preprečevanje napadov protina vsaj prvih šest mesecev zdravljenja z zdravilom Adenuric. Zdravljenja z zdravilom Adenuric se ne sme prekiniti, če pride do napada.
Kako zdravilo Adenuric deluje?
Zdravilna učinkovina v adenuriku, febuksostatu, zmanjšuje nastanek sečne kisline. Deluje tako, da blokira encim, imenovan ksantinska oksidaza, ki ga telo potrebuje za proizvodnjo sečne kisline. Z zmanjšanjem proizvodnje sečne kisline lahko Adenuric zmanjša delež sečne kisline v krvi in ohrani nizko, kar preprečuje odlaganje kristalov. Posledično lahko zmanjša simptome protina. Ohranjanje nizke ravni sečne kisline za zadostno časovno obdobje lahko vodi tudi do zmanjšanja tophi.
Kako je bilo zdravilo Adenuric raziskano?
Učinki zdravila Adenuric so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost zdravila Adenuric so testirali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1.834 bolnikov s hiperurikemijo in protinom.
V prvi študiji, ki je bila izvedena na 1.072 bolnikih, so primerjali učinkovitost treh odmerkov zdravila Adenuric (80, 120 in 240 mg enkrat na dan) s placebom (navidezno zdravljenje) in alopurinolom (drugim zdravilom, ki se uporablja za hiperurikemijo). Študija je trajala šest mesecev.
Druga študija je primerjala dva odmerka zdravila Adenuric (80 in 120 mg enkrat na dan) z alopurinolom v obdobju enega leta pri 762 bolnikih.
V obeh študijah so alopurinol uporabljali v odmerku 300 mg enkrat na dan, razen v primeru bolnikov, pri katerih so težave z ledvicami jemale 100 mg. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih tri končne točke so bile manjše od 6 mg / dl. Raven sečne kisline v krvi so merili vsak mesec.
Kakšne koristi je zdravilo Adenuric izkazalo med študijami?
Zdravilo Adenuric je bilo učinkovitejše od alopurinola in placeba pri zmanjševanju hitrosti sečne kisline v krvi.
V prvi študiji je imelo 48% bolnikov, ki so jemali 80 mg zdravila Adenuric enkrat na dan (126 od 262) in 65% bolnikov, ki so jemali 120 mg enkrat na dan (175 od 269), raven sečne kisline pod 6 mg / dl pri treh končnih meritvah. Enak rezultat so opazili pri 22% bolnikov, ki so jemali alopurinol (60 od 268) in pri nobenem od 134 bolnikov, ki so jemali placebo.
Podobne rezultate so opazili v drugi študiji po enem letu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adenuric?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adenuric (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, driska, navzea, izpuščaj in nenormalne vrednosti jeter. Prav tako lahko obstaja povečano tveganje za določene neželene učinke, ki vplivajo na srce in krvne žile, zlasti pri bolnikih s predhodnimi težavami s srcem. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adenuric, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Adenuric ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) febuksostat ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Adenuric odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Adenuric učinkovitejše od alopurinola pri zmanjševanju hitrosti sečne kisline v krvi, vendar pa lahko povzroči večje tveganje neželenih učinkov na srce in krvne žile. Odbor je odločil, da so koristi zdravila Adenuric večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje kronične hiperurikemije v razmerah, kjer se je že pojavilo odlaganje urata. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Adenuric odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Adenuric:
Evropska komisija je 21. aprila 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Adenuric, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Ipsen Pharma.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adenuric je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009
