Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN - Kapecitabin in za kaj se uporablja?
Kapecitabin SUN je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin . Uporablja se za zdravljenje:
- rak debelega črevesa. Kapecitabin SUN se uporablja v kombinaciji ali v odsotnosti drugih zdravil proti raku pri bolnikih, ki so na operaciji za "stadij III" ali "Dukes" stopnje raka kolona;
- metastatskega kolorektalnega raka (rak debelega črevesa se širi na druge dele telesa). Kapecitabin SUN je indiciran v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kot monoterapija;
- napredovalega želodčnega karcinoma. Kapecitabin SUN je indiciran v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno s tistimi, ki vsebujejo platino, kot je cisplatin;
- lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (tj., ki se je začel širiti na druge dele telesa). Kapecitabin SUN je indiciran v kombinaciji z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) po negativnem zdravljenju z antraciklinom (drugo vrsto zdravila proti raku). Lahko se uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če zdravljenje z antraciklinom in taksani (druga vrsta zdravil proti raku) ni uspelo ali če ni indicirano za ponovitev antraciklinskega zdravljenja.
Kapecitabin SUN je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Capecitabin SUN podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Xeloda. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Kapecitabin SUN - Capecitabin uporablja?
Kapecitabin SUN je na voljo v obliki tablet (150 in 500 mg). Zdravilo se lahko dobi le na recept in ga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Kapecitabin SUN se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove višine in teže). Odmerek je odvisen od vrste zdravljenega tumorja. Vaš zdravnik bo izračunal število tablet v odmerku 150 mg in 500 mg, ki jih boste morali vzeti. Tablete Kapecitabin SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku. Zdravljenje se nadaljuje šest mesecev po operaciji kolona. Pri drugih vrstah raka se zdravljenje prekine, če se bolezen poslabša ali če bolnik tega ne prenaša. Odmerke je treba prilagoditi pri bolnikih z jetrno (jetrno) ali ledvično boleznijo in pri tistih z določenimi stranskimi učinki. Popolne informacije so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenih v EPAR).
Kako zdravilo Capecitabin SUN - Capecitabin deluje?
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Kapecitabin SUN, kapecitabin, je citotoksicno zdravilo (zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot so rakaste celice), ki spada v skupino "antimetaboliti". Kapecitabin je predzdravilo, ki se pretvori v 5-fluorouracil (5-FU) v telesu, predvsem v rakavih celicah. Vzame se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU običajno injicirati. 5-FU je analog pirimidina, ki je sestavni del genskega materiala celic (DNA in RNA). V telesu 5-FU nadomešča pirimidin in moti encime, ki sodelujejo pri sintezi nove DNK. Na ta način zavira rast tumorskih celic, dokler se ne uniči.
Kako je bilo zdravilo Capecitabine SUN - Capecitabin raziskano?
Ker je zdravilo Kapecitabin SUN generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Xeloda. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Capecitabin SUN - Kapecitabin?
Ker je zdravilo Kapecitabin SUN generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine SUN - Capecitabin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kapecitabin SUN primerljivo kakovost in biološko enakovredno zdravilu Xeloda. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Xeloda, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Capecitabin SUN v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kapecitabin SUN - Kapecitabin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Capecitabin SUN uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Kapecitabin SUN, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Nadaljnje informacije o Kapecitabinu SUN - Kapecitabin
Evropska komisija je 21. junija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine SUN, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kapecitabin SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2013
