Kaj je zdravilo Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid. Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (60 mg).
Raloksifen Teva je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Raloxifene Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Evista.
Za kaj se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Raloksifen Teva se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo, da raloksifen Teva bistveno zmanjša zlom vretenc (hrbtenice), ne pa tudi kolka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Priporočeni odmerek za odrasle ženske in starejše ženske je ena tableta na dan z obroki ali med obroki. Bolnikom se lahko dodajo dodatki kalcija in vitamina D, če je vnos s hrano nezadosten. Raloksifen Teva je namenjen za dolgotrajno uporabo.
Kako zdravilo Raloxifene Teva deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko se nova kost ne proizvaja v zadostni količini, da bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomu (zlomi). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, kadar se raven hormona ženskega estrogenskega hormona zmanjša: estrogen upočasni razgradnjo kosti in naredi manj nagnjen k zlomom.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Raloksifen Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM). Raloksifen deluje kot "agonist" estrogenskega receptorja (snov, ki stimulira estrogenski receptor) v določenih tkivih v telesu. Raloksifen ima na kosti enak učinek kot estrogen, vendar nima vpliva na dojke ali maternico.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Raloxifene Teva?
Študije bolnikov so bile omejene na teste, s katerimi je bilo ugotovljeno, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu, imenovanem Evista. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja Raloksifena Teva?
Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Raloxifene Teva odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Raloxifene Teva primerljivo kakovost in bioekvivalentnost zdravilu Evista. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru družbe Evista, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Raloksifen Teva.
Več informacij o Raloksifenu Teva
Evropska komisija je 29. aprila 2010 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raloxifene Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2010.
