Za kaj se uporablja Erivedge - vismodegib in za kaj se uporablja?
Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino vismodegib . Zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z bazoceličnim karcinomom (počasi rastoča oblika kožnega raka) v poznejših fazah, ko je tumor metastatski (se je razširil na druge dele telesa) in je vzrok simptomov ali ko je lokalno napredoval. (se je začelo širiti na bližnja območja) in se ne zdi primerno nadaljevati operacije ali radioterapije (sevanje).
Kako se uporablja Erivedge - vismodegib?
Erivedge lahko dobite samo na recept. Predpiše ga le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem karcinoma bazalnih celic ali pod nadzorom tega zdravnika. Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg). Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan. Korist nadaljnjega zdravljenja je treba redno preverjati in optimalno trajanje zdravljenja je odvisno od koristi in neželenih učinkov, o katerih poroča vsak bolnik. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Erivedge - vismodegib?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Erivedge, vismodegib, deluje tako, da zavira tako imenovano "signalizacijsko pot Hedgehog", ki običajno prispeva k regulaciji zgodnjih stopenj razvoja celic pri plodu in določenih celičnih procesih pri odraslih. Pri bazoceličnem karcinomu postane Hedgehogova signalna pot nenavadno aktivna in določa rast in širjenje rakavih celic. Vismodegib se veže na beljakovino, imenovano "SMO", ki sodeluje pri aktiviranju signalne poti ježa. Z vezavo na SMO, vismodegib blokira to pot in upočasni rast in širjenje rakavih celic v karcinomu bazalnih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Erivedge-vismodegib izkazalo med študijami?
Erivedge so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 104 bolnike z metastatskim ali lokalno napredovalim karcinomom bazalnih celic. Bolnike so zdravili z Erivedgeom, dokler se bolezen ni poslabšala ali dokler niso več mogli prenašati terapije ali se celo umaknili iz študije. Erivedge ni bil primerjan z drugim zdravljenjem. Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, ki je temeljil na zmanjšanju vsaj 30% mase tumorja ali na izginotju vseh znakov tumorja (objektivna stopnja odziva). Približno 33% (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48% (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalim rakom se je odzvalo na zdravljenje.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erivedge-vismodegib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erivedge (ki lahko prizadenejo več kot 3 od 10 ljudi) so mišični krči, alopecija (izpadanje las), disgevzija (motnja okusa), izguba telesne mase, utrujenost, slabost in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erivedge, glejte navodilo za uporabo. Erivedge se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali dojijo, ali pri bolnikih v rodni dobi, ki se ne držijo posebnega programa za preprečevanje nosečnosti, ki je bil razvit za Erivedge. Ne sme se dati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Erivedge-vismodegib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Erivedge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Erivedge dokazane pri bolnikih z lokalno napredovalim in metastatskim rakom. Upoštevala je tudi dejstvo, da so neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o bolnikih z metastatskim rakom omejeni. Ker Erivedge prekinja mehanizem, vključen v zgodnji fazi razvoja ploda, je CHMP sklenil, da je treba med zdravljenjem in po prekinitvi zdravljenja uporabiti ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti pri moških in ženskah, zdravljenih z zdravilom Erivedge. Erivedge je dobil "pogojno odobritev". To pomeni, da bodo v prihodnosti na voljo dodatne informacije o zdravilu, ki ga mora podjetje zagotoviti. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije se še pričakujejo za Erivedge-vismodegib?
Ker je bila za Erivedge izdana pogojna odobritev, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate obsežne študije varnosti pri bolnikih z metastatsko boleznijo.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Erivedge-vismodegib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Erivedge uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Erivedge, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje razvilo program za preprečevanje nosečnosti s pripravo informativnih gradiv o tveganjih za plod, vključno z opomnikom, za bolnike in zdravstvene delavce, ki lahko predpišejo in razdelijo Erivedge. Podjetje bo poročalo o vseh nosečnostih, ki se pojavijo med terapijo Erivedge, in bo spremljalo izid.
Druge informacije o Erivedge - vismodegib
Evropska komisija je 12. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erivedge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
