Valtropin - somatropin

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Značilnosti zdravila

Zdravilo Valtropin je na voljo v obliki belega praška, ki ga vsebuje viala in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi, iz katere dobimo raztopino za injiciranje. Zdravilo Valtropin vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.

Valtropin je "biosimilni proizvod", tj. Podoben je biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v EU in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčni proizvod"). Valtropin so primerjali z referenčnim zdravilom (Humatrope) in ugotovili, da je enakovreden z vidika kakovosti (tj. Za proizvodne metode), varnost (na primer podobni neželeni učinki med zdravljenjem) in učinkovitost.

Terapevtske indikacije

Zdravilo Valtropin se uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih: \ t

• otroci, ki ne rastejo dovolj, ker nimajo rastnega hormona (nadomestno zdravljenje);

• otroci, katerih kratka rast je posledica Turnerjevega sindroma (redka genetska težava pri samicah), potrjena s kromosomsko analizo (DNK test);

• otroci pred puberteto, katerih pomanjkanje rasti je posledica dolgotrajne bolezni ledvic (kronične odpovedi ledvic).

Zdravilo Valtropin se uporablja za zdravljenje odraslih v naslednjih primerih: \ t

• odrasli bolniki z izrazito pomanjkljivostjo v rastnem hormonu (ki se lahko začne tako v otroštvu kot v odrasli dobi, in ki jih je treba potrditi s posebnimi preiskavami pred zdravljenjem) (nadomestno zdravljenje).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Način uporabe

Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s težavami z rastjo. Zdravilo Valtropin se daje subkutano (pod kožo) enkrat na dan. Zdravilo Valtropin lahko bolnik ali negovalec injicira neposredno po prejemu ustreznih navodil zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik izračuna odmerek za posameznega bolnika glede na telesno težo in težavo; ta odmerek bo morda treba sčasoma popraviti na podlagi sprememb teže in odziva. Da bi se izognili težavam s kožo (lipoatrofija), morate mesto injiciranja pogosto menjati. Topilo, ki je priloženo zdravilu Valtropin, vsebuje metakrezol; metakrezol alergični (preobčutljivi) bolniki morajo pripraviti raztopino z vodo za injekcije.

Mehanizmi delovanja

Rastni hormon je snov, ki jo izloča hipofiza (žleza na dnu možganov). Ta snov stimulira rast v otroštvu in adolescenci, deluje pa tudi na način, kako telo uporablja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate. Somatropin, aktivna sestavina zdravila Valtropin, je identičen človeškemu rastnemu hormonu in se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": ta hormon se pridobiva iz kvasa, v katerega je bil uveden gen (DNA), omogoča, da proizvaja ta hormon. Valtropin nadomešča naravni hormon.

Opravljene študije

Zdravilo Valtropin je bilo predmet študij, ki dokazujejo njegovo podobnost z referenčnim pripravkom Humatrope. Zdravilo Valtropin so primerjali z zdravilom Humatrope pri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki ga prej niso zdravili. Študija je trajala 12 mesecev; višina otrok je bila izmerjena na začetku in koncu študije, hitrost rasti pa je bila izmerjena med študijo.

Koristi, ugotovljene po študijah

Po 12 mesecih zdravljenja sta Valtropin in Humatrope povzročila podobno povečanje rasti in hitrosti rasti (hitrost +11, 4 oziroma +10, 5 cm na leto). Pokazalo se je, da je zdravilo Valtropin enako učinkovito kot Humatrope.

Povezana tveganja

Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Valtropin, so bili po vrsti in resnosti podobni tistim, ki so jih opazili pri dajanju referenčnega pripravka Humatrope. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so: pri otrocih, blag edem (kopičenje tekočine), prehodne kožne reakcije, nizka raven hormonov ščitnice; pri odraslih, glavobol, edem, otrplost, mravljinčenje, bolečine v sklepih in bolečine ter bolečine v mišicah. Poleg tega lahko Valtropin, tako kot vsa beljakovinska zdravila, pri nekaterih bolnikih povzroči razvoj protiteles (beljakovin, proizvedenih kot odziv na zdravilo). Vendar ta protitelesa nimajo učinka, ki bi zaviral rast.

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valtropin, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila (topilo, ki se uporablja za zdravilo Valtropin, vsebuje metakrezol). Valtropina se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnega tumorja ali potencialno smrtne bolezni. Valtropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti otrok z varjenimi epifizami (ki jih dosežejo dolge kosti ob koncu njihove rasti). Celoten seznam omejitev uporabe najdete v navodilih za uporabo.

Somatropin lahko vpliva na to, kako telo uporablja insulin. Med zdravljenjem je treba spremljati raven sladkorja v krvi, včasih začeti z insulinskim zdravljenjem ali ga po potrebi popraviti.

Razlogi za odobritev

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je na podlagi določb predpisov Evropske unije Valtropin pokazal značilnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti, podobne značilnostim zdravila Humatrope. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru zdravila Humatrope, večje od ugotovljenih tveganj.

Ukrepi za zagotovitev varne uporabe zdravila Valtropin

Ukrepi, sprejeti za zagotovitev varne uporabe zdravila Valtropin, so tesno povezani z razlogi, zakaj se zdravilo uporablja. Proizvajalec Valtropin se je odločil podrobneje preučiti neželene učinke zdravila (možen razvoj sladkorne bolezni, zmanjšana aktivnost ščitnice in možni učinki razvoja protiteles).