Za kaj se uporablja atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atosiban . Uporablja se za odlog dostave pri odraslih bolnikih in je ugotovljen med 24. in 33. tednom nosečnosti, če obstajajo znaki prezgodnjega (prezgodnjega) rojstva. Ti signali vključujejo:
- najmanj štiri redne kontrakcije vsakih 30 minut, in sicer najmanj 30 sekund;
- cervikalna dilacija (materničnega vratu) za 1–3 cm in izginotje materničnega vratu (zmanjšanje njegove debeline) za vsaj 50%.
Poleg tega mora imeti otrok normalen srčni utrip. Atosiban SUN je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Atosiban SUN podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Tractocile. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se uporablja atosiban SUN - atosiban?
Zdravilo Atosiban SUN je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN bi morali opraviti zdravniki, ki imajo izkušnje z upravljanjem prezgodnjih porodov. Zdravljenje je treba začeti čim prej po tej diagnozi. Atosiban SUN je na voljo kot raztopina za injiciranje in kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Zdravilo se daje v veno v največ 48 urah v treh fazah: začetno injekcijo v veno (6, 75 mg), ki ji sledi kapljanje z visokim odmerkom (18 mg na uro) v treh urah, nato z infuzijo. pri nižjem odmerku (6 mg na uro) za največ 45 ur. Če se kontrakcije ponovijo, je možno, da se zdravljenje z Atosiban SUN med nosečnostjo ponovi največ trikrat.
Kako deluje atosiban SUN - atosiban?
Zdravilna učinkovina atosibana SUN, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina. To pomeni, da atosiban blokira delovanje oksitocina. Oksitocin je hormon, ki je odgovoren za pojav kontrakcij maternice. Z blokiranjem delovanja oksitocina Atosiban SUN preprečuje kontrakcije maternice in povzroča relaksacijo maternice, kar pripomore k zamudi pri rojstvu.
Kako je bilo raziskano zdravilo Atosiban SUN - atosiban?
Podjetje je predstavilo podatke iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, ki se daje z infuzijo ali injekcijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Tractocile.
Kakšne so koristi in tveganja atosibana SUN - atosiban?
Ker je Atosiban SUN generično zdravilo, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Atosiban SUN - atosiban odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Atosiban Sun primerljivo kakovost in da je primerljiva z zdravilom Tractocile. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Tractocile, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Atosiban SUN.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe atosibana SUN - atosiban?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Atosiban SUN uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Atosiban SUN, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o atosibanu SUN - atosiban
Evropska komisija je 31. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Atosiban SUN, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atosiban SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2013.
