Bridion - sugamadeks

Kaj je Bridion?

Bridion je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino sugamadeks (100 mg / ml).

Za kaj se uporablja Bridion?

Bridion se uporablja za obrnitev učinka rokuronija in vekuronija, dveh mišičnih relaksantov (snovi, ki povzročata sprostitev mišic). Mišični relaksanti so zdravila, ki se uporabljajo pri nekaterih vrstah operacij za dosego sprostitve mišic, vključno s tistimi, ki so namenjene dihanju. Mišični relaksanti pomagajo kirurgu med operacijo. Bridion se običajno uporablja na koncu operacije za pospešitev okrevanja z odpravo učinka mišičnega relaksanta.

Zdravilo Bridion se lahko uporablja pri odraslih, ki dobivajo rokuronij in vekuronij ter pri otrocih in mladostnikih, ki dobivajo rokuronij.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Bridion uporablja?

Bridion lahko daje samo anesteziolog ali pod njegovim nadzorom. Dajanje je enkratno injiciranje intravenskega bolusa (tj. Enkratno dajanje v veno). Standardni odmerek zdravila Bridion je med 2 in 4 mg na kilogram telesne mase, odvisno od učinka, ki ga sprosti mišični relaksant na mišice.

Za hitro obnovitev lahko uporabimo odmerek 16 mg / kg. Ta možnost je lahko potrebna, če mora bolnik med operacijo nadaljevati samostojno dihanje. Uporaba tega odmerka se pričakuje le v omejenem številu primerov (manj kot 1%).

Pri otrocih in mladostnikih je priporočeni odmerek 2 mg / kg telesne mase. Zdravilo Bridion ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih za okrevanje po uporabi vekuronija ali za hitro okrevanje po uporabi katerega koli mišičnega relaksanta, ker njegova uporaba v takšnih primerih ni bila raziskana. Uporaba zdravila Bridion ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od dveh let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.

Uporaba zdravila Bridion ni priporočljiva pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami. Pri bolnikih s hudimi težavami z jetri je treba zdravilo uporabljati zelo previdno.

Kako zdravilo Bridion deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Bridion, sugamadeks, je "selektivni antagonist mišičnih relaksantov". To pomeni, da se zdravilo veže na mišične relaksante rokuronij in vekuronij, tako da tvorijo "kompleks", ki jih inaktivira in prekine njihov učinek. Zato se mišični blok, ki ga sproži rokuronij in vekuronij, obrne in mišice ponovno vzpostavijo normalno funkcijo, med njimi pa tudi mišice, ki so odgovorne za dihanje.

Kako je bilo zdravilo Bridion raziskano?

Učinki zdravila Bridion so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Bridion je bil predmet štirih glavnih študij, ki so vključevale skupno 579 odraslih, ki so bili podvrženi operaciji, pri kateri so bili uporabljeni mišični relaksanti.

Dve študiji, ki sta vključevali skupaj 282 bolnikov, sta preučila učinkovitost 2 mg / kg zdravila Bridion pri obračanju zmerne sprostitve mišic, ki jo povzroča rokuronij ali vekuronij. Bridion so primerjali z neostigminom (drugo zdravilo, ki se uporablja za blokiranje učinka mišičnih relaksantov), ki so ga v prvi študiji dajali po rokuroniju ali vekuroniju in po cis-atracuriumu (drugem mišičnem relaksantu) v drugi. V tretji študiji so primerjali učinkovitost 4 mg / kg zdravila Bridion pri 182 bolnikih v primerjavi z neostigminom po sprostitvi globokih mišic, doseženi z rokuronijem ali vekuronijem.

Četrta študija, v kateri je sodelovalo 115 bolnikov, je preučila učinkovitost 16 mg / kg Bridiona pri hitrem obratu mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem. Ta učinek so primerjali s spontanim okrevanjem po sprostitvi mišic, ki jo povzroča sukcinilholin (drugi mišični relaksant).

Nadaljnja študija je preučevala učinkovitost zdravila Bridion, apliciranega po rokuroniju, pri 90 otrocih in mladostnikih.

V vseh študijah je bil glavni parameter učinkovitosti čas, ki je potreben za okrevanje mišic.

Kakšne koristi je zdravilo Bridion izkazalo med študijami?

Bridion je bil pri zmanjševanju časa, potrebnega za okrevanje po zmerni do globoki mišični sprostitvi, dosežen z rokuronijem ali vekuronijem, učinkovitejši od neostigmina.

Po zmerni sprostitvi mišic je bil povprečni čas, potreben za okrevanje, med 1, 4 in 2, 1 minute z 2 mg / kg Bridiona v primerjavi z 17, 6-18, 9 minut, potrebnimi za neostigmin. Po globokem sproščanju mišic je okrevanje zahtevalo povprečno približno 3, 0 minute s 4 mg / kg Bridiona v primerjavi s približno 49, 5 pri neostigminu.

Pri bolnikih, zdravljenih s 16 mg / kg zdravila Bridion, so po 4, 2 minutah zdravljenja uporabili za hitro okrevanje. Za primerjavo je prišlo do spontanega okrevanja po 7, 1 minute.

Učinek zdravila Bridion pri odraslih je bil podoben učinkom pri mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let. Število otrok, mlajših od dveh let, je bilo preveč omejeno, da bi ugotovili varnost in učinkovitost zdravila Bridion v tej starostni skupini.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bridion?

Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Bridion (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov), je disgevzija (grenak okus v ustih ali drugo nenormalno zaznavanje okusa). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bridion, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Bridion ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) sugamadeks ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Bridion odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bridion večje od z njim povezanih tveganj za odpravo živčno-mišične blokade, ki jo povzroči rokuronij ali vekuronij, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bridion.