Kaj je zdravilo Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je cepivo, ki je v obliki praška in vehikla, ki ga je treba mešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Zdravilo vsebuje naslednje sestavine: toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa, dele bakterije Bordetella pertussis (bakterija, ki povzroča pertusis), dele virusa hepatitisa B, inaktivirane polioviruse in polisaharide sladkorje iz bakterije Haemophilus. tip b influenzae ( Hib, bakterija, ki povzroča meningitis).
Za kaj se zdravilo Infanrix Hexa uporablja?
Infanrix Hexa se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od treh let, proti davici, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in boleznim, ki jih povzroča bakterija Hib (kot je bakterijski meningitis). Zdravilo se uporablja tudi za obnovitvena cepljenja.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Infanrix Hexa uporablja?
Priporočena shema cepljenja za zdravilo Infanrix Hexa je dva ali trije odmerki, ki se dajejo vsaj en mesec v razmiku, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Zdravilo Infanrix Hexa se daje v obliki globoke intramuskularne injekcije. Mesto injiciranja je treba nadomestiti z naslednjimi odmerki. Obnovitveni odmerek zdravila Infanrix Hexa ali podobnega cepiva je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku začetne serije. Izbira cepiva za uporabo je odvisna od uradnih priporočil. Infanrix Hexa se lahko daje otrokom, ki so bili cepljeni proti hepatitisu B ob rojstvu.
Kako zdravilo Infanrix Hexa deluje?
Infanrix Hexa je cepivo. Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Infanrix Hexa vsebuje majhne količine:
- toksoidi iz bakterij, ki povzročajo davico in tetanus;
- toksoidi in druge prečiščene beljakovine iz bakterije B. pertussis ;
- površinski antigen (beljakovine iz zunanje membrane) virusa hepatitisa B;
- inaktivirani poliovirusi (tip 1, 2 in 3);
- polisaharidi, ekstrahirani iz membrane, ki obdaja bakterijo Hib . Polisaharidi so kemično vezani na tetanusni toksoid kot nosilec proteina, saj to izboljša odziv na cepivo.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna fragmente virusa kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti virusu. V primeru izpostavljenosti virusom ali bakterijam po cepljenju bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. tako ščitijo pred boleznimi, ki jih povzročajo ti mikroorganizmi.
Cepivo je "adsorbirano", tj. Aktivna sestavina je fiksirana na aluminijevih spojinah, da bi spodbudila boljši odziv.
Površinski antigeni virusa hepatitisa B, proizvedeni z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da jih proizvaja kvas, v katerega je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo snovi.
Infanrix Hexa je kombinacija sestavin, ki so že na voljo v Evropski uniji (EU) v drugih cepivih: elementi difterije, tetanusa, oslovskega kašlja in bakterije hepatitisa B so bili na voljo v Infanrix HepB od 1997 do 2005, elementi bakterij bakterije Hib in bakterije Hib so na voljo v drugih cepivih
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Infanrix Hexa?
Zdravilo Infanrix Hexa so preučevali v devetih študijah, od skupno skoraj 5000 otrok, starih najmanj šest tednov. Več kot 3.000 otrok je prejelo začetno serijo cepljenja z zdravilom Infanrix Hexa. Učinke zdravila Infanrix Hexa so primerjali z učinki drugih ločenih cepiv, ki vsebujejo enake učinkovine. Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bila proizvodnja protiteles pri otrocih.
V petih študijah so proučevali učinke obnovitvenega cepljenja z zdravilom Infanrix Hexa.
Kakšne koristi je zdravilo Infanrix Hexa izkazalo med študijami?
Devet študij je pokazalo, da je začetna serija cepljenja z zdravilom Infanrix Hexa enako učinkovita pri proizvodnji zaščitnih ravni protiteles iz ločenih cepiv, ki vsebujejo enake sestavine. Na splošno je med 95 in 100% dojenčkov en mesec po začetnem cepljenju razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, poliovirusu in bakteriji Hib . Druge študije so pokazale, da so obnovitvena cepljenja z zdravilom Infanrix Hexa enako učinkovita kot ločena cepiva, ki vsebujejo enake učinkovine en mesec po dajanju cepiva.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix Hexa?
Najpogostejši neželeni učinki, najdeni pri zdravilu Infanrix Hexa (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva 10), so: izguba apetita, povišana telesna temperatura pri 38 stopinjah Celzija in več, otekanje, bolečina in praženje na mestu injiciranja, utrujenost, nenormalen jok, razdražljivost in nemir. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix Hexa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Infanrix Hexa ne smejo uporabljati otroci, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino cepiva ali neomicin in polimiksin (antibiotike) ali če so imeli otroci po cepljenju alergijsko reakcijo. iz davice, tetanusa, pertusisa, virusa hepatitisa B, otroške paralize ali bakterije Hib . Infanrix Hexa se ne sme dajati otrokom z encefalopatijo (možgansko boleznijo) neznanih vzrokov v sedmih dneh po cepljenju, ki vsebuje sestavine bakterije pertusisa. Cepljenje z zdravilom Infanrix Hexa je treba odložiti pri otrocih z nenadno visoko vročino.
Kot velja za vsa cepiva, če se zdravilo Infanrix Hexa daje tudi nedonošenčkom, obstaja tveganje, da povzroči apnejo (kratka pavza pri dihanju). Zato je treba dihanje dojenčkov pregledati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Infanrix Hexa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Infanrix Hexa odtehtajo tveganja za začetno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in \ t bolezni, ki jih povzroča Hib . Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Infanrix Hexa.
Več informacij o zdravilu Infanrix Hexa
Evropska komisija je 23. oktobra 2000 odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals dovoljenje za promet z zdravilom Infanrix Hexa, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 23. oktobra 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix Hexa je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
