Kaj je Thyrogen?
Zdravilo Thyrogen je prašek za pripravo raztopine za injiciranje. Ena viala vsebuje 0, 9 mg zdravilne učinkovine tirotropin alfa.
Za kaj se zdravilo Thyrogen uporablja?
Zdravilo Thyrogen se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo z odstranitvijo ščitnice (tiroidektomija), ker imajo raka. Zdravilo Thyrogen se uporablja s testom tiroglobulina z ali brez testa za skeniranje radioaktivnega joda (131I) za identifikacijo vseh ščitničnih celic, ki niso odstranjene s kirurškim posegom. Zdravilo Thyrogen se lahko uporablja tudi v kombinaciji z večjimi odmerki radioaktivnega joda za odstranjevanje (odstranjevanje) vseh ščitničnih celic, ki niso bile odstranjene.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Thyrogen uporablja?
Zdravilo Thyrogen je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z rakom ščitnice. Dajanje poteka po dveh injekcijah po 0, 9 mg, ki se opravijo v glutealni mišici 24 ur narazen. Če se zdravilo Thyrogen uporablja z radioaktivnim jodnim skenirnim testom, ga je treba uporabiti 24 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen, nato pa je treba test opraviti 48 do 72 ur po takšni uporabi. Če se zdravilo Thyrogen daje z večjimi odmerki radioaktivnega joda v ablacijskem zdravljenju, je treba v tem primeru jod uporabiti tudi 24 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen, vendar pa mora biti skenirni test, ki naj bi zagotovil dejansko odstranitev zdravila. vse celice, ki niso odstranjene s kirurškim posegom, bodo izvedene po daljšem intervalu (nekaj dni).
Kako zdravilo Thyrogen deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Thyrogen, tirotropin alfa, se uporablja za izvajanje testov za delovanje ščitnice. Gre za naravno repliko TSH (tiroidnega stimulirajočega hormona), proizvedenega po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNK), ki omogoča izdelavo. hormon.
Bolnikom, ki so imeli odstranjene ščitnične žleze, se izvaja nadomestno zdravljenje na osnovi tiroksina (hormona, ki ga proizvaja ščitnica), ki vključuje inaktivacijo vseh ščitničnih celic, ki so še vedno prisotne v telesu, in tako ustavi proizvodnjo TSH. Vendar pa je TSH potreben za postoperativne preglede, katerih namen je odkriti morebitno prisotnost necepljenih celic ščitnice, saj so aktivne celice lažje zaznati. Thyrogen se obnaša kot TSH in spodbuja vse celice, ki ostanejo v ščitnici, vključno z rakavimi. Aktivnost slednjega je mogoče zaznati z merjenjem ravni beljakovine, tiroglobulina ali z pridobivanjem diagnostičnih slik z radioaktivnim jodom, saj aktivne celice ščitnice absorbirajo jod in tako postanejo vidne pri pregledu. . Pri večjih odmerkih lahko radioaktivni jod tudi zavre vse preostale celice ščitnice.
Kako je bilo zdravilo Thyrogen raziskano?
Zdravilo Thyrogen je bilo predmet dveh študij, ki sta vključevala skupno 406 bolnikov, ki so bili podvrženi tiroidektomiji in ki so jih morali pregledati, da bi odkrili morebitno prisotnost nerezanih celic ščitnice. Za vsakega posameznega bolnika so enkrat po zdravljenju s Thyrogenom in enkrat med supresivno hormonsko terapijo (THST) izvajali ponavljajoče merjenje proizvodnje tiroglobulina in absorpcije radioaktivnega joda. THST omogoča ponovno vzpostavitev naravne produkcije TSH v telesu s prekinjanjem nadomestnega zdravljenja s tiroksinom 4-6 tednov. Rezultati dveh meritev so bili nato primerjani, da bi se ugotovilo, ali je prišlo do ujemanja.
Zdravilo Thyrogen je bilo tudi predmet študije ablacije ščitničnega tkiva pri 63 bolnikih z rakom ščitnice, zdravljenih s 131I po dajanju zdravila Thyrogen ali po THST. Glavni parameter učinkovitosti je temeljil na osemmesečni kontroli zdravljenja, katere cilj je bil ugotoviti, ali so ščitnične celice še vedno prisotne pri bolniku.
Kakšne koristi je zdravilo Thyrogen izkazalo med študijami?
Pri odkrivanju ščitničnih celic, ki so ostale po operaciji, je bila učinkovitost zdravila Thyrogen pri spodbujanju proizvodnje tiroglobulina in absorpciji radioaktivnega joda primerljiva z učinkovitostjo, doseženo s THST. Uporaba zdravila Thyrogen omogoča pacientu, da nadaljuje nadomestno zdravljenje pred izvedbo pregleda, s tem pa izboljša kakovost življenja. Glede ablacije ščitničnih tkiv so slike z radioaktivnim jodom, ki so bile pridobljene osem mesecev po zdravljenju, pokazale 100% uspešnost obeh zdravil.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thyrogen?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Thyrogen (tj. Pri več kot 1 od 10 bolnikov), je navzeja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thyrogen, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Thyrogen ne smete uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) goveji TSH ali katerokoli pomožno snov. Zdravila Thyrogen ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Zakaj je bilo zdravilo Thyrogen odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Thyrogen večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi pri bolnikih, pri katerih poteka tiroidektomija, ki prejemajo hormonsko supresivno zdravljenje (THST) za odkrivanje ščitničnih ostankov in karcinoma. dobro diferencirana ščitnica (s pregledom serumske tiroglobuline z ali brez slik radioaktivnega joda) in za odstranitev preostalih ščitničnih tkiv v kombinaciji z radioaktivnim jodom (131I) in je zato priporočila izdajo dovoljenja za promet z zdravilom. .
Več informacij o izdelku Thyrogen:
Evropska komisija je 9. marca 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Thyrogen, ki je veljalo za Genzyme Europe BV in je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 9. marca 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thyrogen je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2007.
