Kaj je zdravilo Caelyx?
Zdravilo Caelyx je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx je doksorubicinijev klorid (2 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?
Zdravilo Caelyx se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
- metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem; "metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa. Za to indikacijo se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;
- napredovalega raka jajčnikov pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z zdravili na osnovi platine, ki niso več učinkovati;
- Kaposijev sarkom (rak krvnih žil) pri bolnikih z aidsom (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti) s hudo ogroženim imunskim sistemom in razširjenim sarkomom kože, mokrih delov telesa ali notranjih organov. Uporablja se, če druga zdravljenja ne vplivajo več ali se ne prenašajo;
- multipli mielom (rak celic kostnega mozga) pri bolnikih s progresivno boleznijo, ki so bile predhodno izpostavljene vsaj enemu drugemu zdravljenju in niso primerne za presaditev kostnega mozga. Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Caelyx uporablja?
Zdravilo Caelyx se daje pod nadzorom usposobljenega zdravnika pri uporabi citotoksičnih zdravil (ki ubijajo celice) in ni zamenljiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Caelyx za rak dojk ali rak jajčnikov je 50 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove višine in teže) vsake štiri tedne, dokler se bolezen ne poslabša in bolnik prenaša zdravljenje. Za Kaposijev sarkom je odmerek 20 mg / m2 vsake 2-3 tedne v 2-3 mesecih; za multipli mielom je treba dajati 30 mg / m2 na četrti dan vsakega tri tedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom, dokler bolnik ne pokaže koristi in prenaša zdravilo.
Če se pojavijo določeni neželeni učinki ali se pojavijo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek. Zdravilo Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki so izpostavljeni vranici in za otroke. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Caelyx deluje?
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo, ki pripada antraciklinom in deluje tako, da deluje na notranjo DNA celic, kar preprečuje replikacijo DNK in proizvodnjo beljakovin. Tako se rakaste celice ne morejo razdeliti in na koncu umreti. Caelyx se nabira v predelih telesa, kjer imajo krvne žile nenormalno obliko, na primer znotraj tumorjev, in njeno delovanje je tam koncentrirano.
Doksorubicinijev klorid je na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja. V zdravilu Caelyx je ta učinkovina vsebovana v "pegiliranih liposomih" (majhne kroglice, ki vsebujejo maščobe, prevlečene s kemično snovjo, polietilen glikol), tako da se zmanjša hitrost razgradnje aktivne sestavine in podaljša čas njenega kroženja v krvi. To prav tako zmanjša učinke zdravila na zdrava tkiva in celice, s čimer se zmanjša verjetnost nekaterih stranskih učinkov.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Caelyx?
Zdravilo Caelyx je bilo predmet sedmih glavnih študij, ki so vključevale skupaj 2512 bolnikov.
Pri metastatskem raku dojke so zdravilo Caelyx primerjali z normalnim doksorubicinom v glavni študiji, ki je vključevala 509 bolnic.
Pri bolnikih z napredovanjem raka jajčnikov so zdravilo Caelyx primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji s 474 bolnicami, ki so bile predhodno zdravljene s platinasto kemoterapijo.
Pri Kaposijevem sarkomu, povezanem z aidsom, je bila učinkovitost zdravila Caelyx predmet dveh glavnih študij, ki so vključevale 384 bolnikov, od katerih jih je bilo 77 že zdravljenih. V nadaljnjih študijah so zdravilo Caelyx primerjali s kombinacijo doksorubicina, bleomicina in vinkristina (drugih zdravil proti raku) pri 258 bolnikih in s kombinacijo bleomicina in vinkristina pri 241 bolnikih.
Pri multipli mielom so učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx-bortezomib primerjali z učinkovitostjo monoterapije z bortezomibom pri 646 bolnikih.
Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni ali, v primeru Kaposijevega sarkoma, število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Pri zdravljenju raka dojke je zdravilo Caelyx pokazalo učinkovitost, ki je enaka učinkovitosti običajnega doksorubicina; čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7, 5 meseca. Vendar je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx, manj verjetno, da so poročali o težavah s srcem.
V zvezi z rakom jajčnikov se je zdravilo Caelyx izkazalo za topotekan pri zavlačevanju poslabšanja bolezni.
Pri Kaposijevem sarkomu je približno 70% bolnikov pokazalo popoln ali delen odziv na zdravljenje, rezultati, podobni tistim, ki so bili pridobljeni pri študiji že zdravljenih bolnikov. Druge študije so pokazale, da je zdravilo Caelyx prav tako učinkovitejše od primerjalnih kombinacij.
Pri multiplih mielomih je dodajanje zdravila Caelyx k bortezomibu upočasnilo poslabšanje bolezni s 6, 5 na 9, 3 meseca.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Neželeni učinki, povezani z zdravilom Caelyx, so odvisni od vrste raka, ki ga zdravite. Najpogostejši neželeni učinek (pri več kot 1 bolniku od 10), opažen pri vseh vrstah raka, je slabost. Drugi zelo pogosti neželeni učinki so palmarno-plantarna eritrodisestezija (pordelost in bolečina v rokah in nogah), bruhanje, stomatitis (vnetje epitelijske sluznice ust), izpuščaj, astenija (šibkost), nizko število krvnih celic, anoreksija ( izguba apetita), alopecija (izpadanje las), utrujenost, driska, zaprtje in mukozitis (vnetje ust in žrela). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, če ga je mogoče učinkovito zdraviti z lokaliziranim zdravljenjem (ki vpliva samo na mesto tumorja) ali sistemskim zdravljenjem z alfa-interferonom (ki prizadene celoten organizem).
Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Caelyx pri zdravljenju metastatskega raka dojke, napredovalnega raka jajčnikov in progresivnega multiplega mieloma (v kombinaciji z bortezomibom) večje od z njim povezanih tveganj in \ t Kaposijevega sarkoma, povezanega z aidsom, in zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Caelyx.
Več informacij o Caelyxu
Evropska komisija je 21. junija 1996 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Caelyx, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi SP Europe. To pooblastilo je bilo obnovljeno 21. junija 2001 in 21. junija 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
