Za kaj se uporablja tafinlar-dabrafenib?
Tafinlar je zdravilo za raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino dabrafenib . Uporablja se za zdravljenje odraslih z melanomom (tipom kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali je neuporaben. Tafinlar je indiciran samo za bolnike, pri katerih je s testom ugotovljena prisotnost specifične mutacije (variacije), imenovane "BRAF V600", v genih tumorskih celic melanoma.
Kako se zdravilo Tafinlar uporablja - dabrafenib?
Zdravljenje z zdravilom Tafinlar mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Tafinlar je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 75 mg). Daje se v priporočenem odmerku 150 mg dvakrat na dan, ki ga jemljemo vsaj eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku. Zdravljenje je treba nadaljevati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo preveliki. Če se bolnik pritoži zaradi nekaterih neželenih učinkov, bo morda treba prekiniti ali ustaviti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Tafinlar - dabrafenib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira BRAF, beljakovino, ki sodeluje pri stimulaciji delitve celic. V melanomu mutacije BRAF V600 obstaja nenormalna oblika BRAF, ki prispeva k razvoju tumorja in omogoča nenadzorovano delitev tumorskih celic. Tafinlar z zaviranjem delovanja nenormalnega BRAF proteina pomaga upočasniti rast in širjenje tumorja. Tafinlar se daje samo bolnikom z melanomom, ki jih povzroča mutacija BRAF V600.
Kakšne koristi je zdravilo Tafinlar-dabrafenib izkazalo med študijami?
Tafinlar je bil preučen v glavni študiji, ki je vključevala 250 bolnikov z melanomom, ki so vsebovali mutacijo BRAF V600, razširila na druge dele telesa ali neuporabna. Tafinlar so primerjali z zdravilom proti raku dakarbazinom; glavno merilo učinkovitosti je bila življenjska doba bolnikov, dokler se bolezen ni poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni). V tej študiji je bilo zdravilo Tafinlar učinkovitejše od dakarbazina pri nadzoru bolezni: pri bolnikih, zdravljenih s Tafinlarjem, je povprečno 6, 9 meseca minilo, preden se je bolezen poslabšala v primerjavi z 2, 7 meseca pri osebah, zdravljenih z dakarbazinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar-dabrafenib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tafinlar (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so papiloma (bradavice), zmanjšan apetit, glavobol, kašelj, slabost in bruhanje, driska, hiperkeratoza (odebelitev in utrjevanje kože), \ t alopecija (izpadanje las), izpuščaj, sindrom dlani in nog (kožna reakcija in otrplost dlanov in stopal), artralgija in mialgija (bolečine v sklepih in mišicah), bolečine v okončinah, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost in astenija (občutek šibkosti). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tafinlar, glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Tafinlar-dabrafenib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Tafinlar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da je tafinlar prepričljivo dokazal, da ponuja klinično pomembno korist bolnikom z mutacijo BRAF V600, ki je bil pozitivno razširjen na druge dele telesa ali neučinkovito. Neželeni učinki se štejejo za sprejemljive in obvladljive z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Tafinlar-dabrafeniba?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Tafinlar uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativni list za Tafinlar vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Tafinlar - dabrafenib
Evropska komisija je 26. avgusta 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tafinlar, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju s Tafinlarom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2013.
