Kaj je zdravilo Esmya - ulipristalacetat?
Esmya je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat, na voljo v obliki tablet (5 mg).
Za kaj se zdravilo Esmya - Ulipristalacetat uporablja?
Esmya je indicirana pri predoperativnem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov, rakastih (benignih) tumorjev maternice. Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah, ki še niso dosegle menopavze.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Esmya - Ulipristalacetat uporablja?
Zdravilo Esmya se jemlje peroralno, priporočeni odmerek pa je ena tableta na dan. Zdravljenje lahko traja do tri mesece in se mora začeti v prvem tednu menstrualnega ciklusa (menstruacija).
Kako deluje Esmya - Ulipristal acetat?
Zdravilna učinkovina zdravila Esmya, ulipristal acetat, je "selektivni modulator receptorjev progesterona". Deluje tako, da zavira receptor hormona v telesu, imenovan progesteron, ki je odgovoren za nadzor rasti sluznice maternice. Pri nekaterih ženskah lahko progesteron spodbuja rast fibroidov, kar lahko povzroči simptome, kot so obilne maternične krvavitve (krvavitev iz maternice pri ali manj kot menstruacija), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi zaradi krvavitve). in bolečine v trebuhu (menstrualna bolečina ali bolečina v trebuhu). Če je aktivnost progesterona prekinjena, fibroidne celice razdelijo delce in umrejo. Na ta način se zmanjša velikost fibroidov in s tem povezani simptomi se zmanjšajo.
Katere študije so bile izvedene na Esmya - Ulipristal acetatu?
Učinki zdravila Esmya so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Opravili sta dve glavni raziskavi z zdravilom Esmya, ki sta vključevali 549 žensk s simptomatskimi materničnimi fibroidi. V obeh študijah je zdravljenje trajalo tri mesece.
V eni študiji so proučevali učinke zdravila Esmya v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri odraslih ženskah z obilnimi krvavitvami maternice in anemijo, ki bi morale opraviti operacijo odstranjevanja fibroidov. Vsi bolniki so bili izpostavljeni tudi zdravljenju anemije z dodatkom železa. Glavni kazalci učinkovitosti so bili zmanjšanje hemoragičnega toka in z njim povezane anemije ter zmanjšanje velikosti fibroidov.
Druga študija je raziskala učinke zdravila Esmya v primerjavi z drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje fibroidov, levrorelina. Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost zdravljenja, da zmanjša obilno maternično krvavitev.
Kakšne koristi je zdravilo Esmya pokazalo med študijami?
Dokazano je, da Esmya izboljša simptome pri bolnikih z materničnimi fibroidi.
V prvi študiji je 91, 5% žensk, zdravljenih z zdravilom Esmya, poročalo o zmanjšanju menstrualnih krvavitev v primerjavi z 18, 8% žensk, ki so prejemale placebo. Velikost fibroidov se je z Esmjo zmanjšala bolj kot pri placebu.
V drugi študiji je zdravilo Esmya pokazalo enakovredno učinkovitost levrorelina pri zmanjševanju hemoragičnega toka, ker se je krvavitev zmanjšala pri 90, 3% žensk, zdravljenih z zdravilom Esmya, v primerjavi z 89, 1% bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esmya?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Esmya (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so amenoreja (odsotnost menstruacije), odebelitev endometrija (odebelitev sluznice, ki pokriva notranjo votlino maternice) in zardevanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esmya, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Esmya ne smejo uporabljati ženske, ki so preobčutljive za (alergične na) ulipristalacetat ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, v primeru vaginalne krvavitve neznanega izvora ali iz razlogov, ki niso maternični fibroid, ob prisotnosti raka maternice, materničnega vratu, materničnega vratu ali jajčnikov. Trajanje zdravljenja z zdravilom Esmya ne sme presegati treh mesecev. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Esmya - Ulipristal acetat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je učinkovitost zdravila Esmya pri zmanjševanju krvavitev in anemije ter velikosti fibroidov dokazana. Ni bilo kritičnih varnostnih elementov. Povečanje debeline endometrija, opaženo pri nekaterih bolnikih, običajno preneha po koncu zdravljenja. CHMP je zato odločil, da so koristi zdravila Esmya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Odbor je zaradi odsotnosti dolgoročnih podatkov o varnosti omejil trajanje zdravljenja na tri mesece.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Esmya?
Podjetje, ki trži zdravilo Esmya, mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo, informativno gradivo, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti zdravila Esmya, vključno s priporočili za spremljanje in obvladovanje sprememb endometrija, ki jih povzroči zdravljenje z zdravilom Esmya.
Več informacij o Esmya - Ulipristal acetat
Evropska komisija je 23. februarja 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Esmya, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Esmya preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2012.
