Kaj je zdravilo Rotarix?
Rotarix je peroralno cepivo (cepivo, ki ga dajemo v usta), ki je na voljo v naslednjih oblikah: \ t
- prašek in vehikel za mešanje, tako da tvorita peroralno suspenzijo v peroralnem aplikatorju, \ t
- peroralno suspenzijo v napolnjenem peroralnem aplikatorju ali epruveti.
Rotarix vsebuje živo oslabljeno (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja?
Zdravilo Rotarix se uporablja pri dojenckih od šestega tedna življenja kot cepivo za preprecevanje gastroenteritisa (driska in bruhanja) zaradi okužbe z rotavirusom. Zdravilo Rotarix se daje na podlagi uradnih priporočil.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Zdravilo Rotarix se daje v dveh odmerkih v razmiku vsaj štirih tednov. Prvi odmerek je treba dati po šestem tednu življenja novorojenčka. Priporočljivo je, da se oba odmerka dajeta v 16. tednu življenja, v vsakem primeru pa nikoli po 24. tednu življenja. Enak protokol cepljenja se lahko uporabi pri nedonošenčkih, rojenih do 13 tednov pred koncem (od 27. tedna starosti za upravljanje).
Če uporabljate prašek in vehikel, ju je treba pomešati tik pred dajanjem cepiva in nastalo suspenzijo je treba vnesti neposredno v otrokova usta s priloženim peroralnim aplikatorjem. Če uporabljate pripravljeno peroralno suspenzijo, morate vsebino peroralnega aplikatorja ali napolnjene epruvete vnesti neposredno v usta novorojenčka. Zdravilo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Kako zdravilo Rotarix deluje?
Rotarix vsebuje majhne količine rotavirusa, virusa, ki povzroča gastroenteritis. Virus je živ, vendar je bil oslabljen, da ne povzroča bolezni, zaradi česar je primeren za uporabo v cepivu. Ko se cepivo da novorojencu, imunski sistem (sistem za nadzor bolezni) prepozna oslabljen virus kot tujek in proizvaja protitelesa. Eno protitelo je eno
posebno beljakovino, ki lahko nevtralizira ali uniči antigen, kot je virus. Po cepljenju bo imunski sistem v primeru nove izpostavljenosti virusu lahko hitreje proizvajal protitelesa. To olajša zaščito pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Po cepljenju z zdravilom Rotarix se delež novorojenčkov, ki proizvajajo protitelesa proti rotavirusu, giblje med 78 in 95%.
Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano?
Klinična preskušanja cepiva Rotarix pri ljudeh so vključevala več kot 72.000 novorojenčkov in so se pojavila na različnih lokacijah po svetu. Glavna študija je primerjala učinkovitost in varnost cepiva s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) in je vključevala več kot 63.000 dojenčkov za nedoločen čas (po najmanj 36 tednih nosečnosti). Študija je bila zelo široka, saj je bila namenjena preverjanju, ali je cepivo lahko povzročilo zelo redko zelo resen zaplet, znano kot intassusception, bolezen, pri kateri del črevesja zdrsne v drug prebavni trakt, kar povzroča okluzija (blok). Učinkovitost je bila izmerjena z opazovanjem števila novorojenčkov, ki so se razvili v hudi obliki rotavirusnega gastroenteritisa v mesecih po cepljenju in pred dosego enega leta starosti.
Druga študija je primerjala varnost Rotarixa proti placebu in njihovo sposobnost spodbujanja proizvodnje protiteles pri 1 009 novorojenčkih, ki so bili rojeni največ 13 tednov. Te rezultate smo primerjali z ugotovitvami študije o novorojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Nato so opravili štiri dodatne študije na več kot 3.000 novorojenčkih, da bi dokazali, da imata obe obliki cepiva enako varnost in učinkovitost pri spodbujanju proizvodnje protiteles proti rotavirusu.
Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?
Zdravilo Rotarix je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju hudega gastroenteritisa zaradi rotavirusa. V glavni študiji se je število hudih primerov rotavirusnega gastroenteritisa zmanjšalo po cepljenju z zdravilom Rotarix: 0, 1% novorojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, kjer je bila ocenjena njihova učinkovitost, so se pojavile hude oblike rotavirusnega gastroenteritisa. (Več kot 9 000), v primerjavi z 0, 9% novorojenčkov, ki so prejeli placebo (77 od skoraj 9 000).
Študija prezgodaj rojenih novorojenčkov je pokazala, da so bolniki dobro prenašali cepivo Rotarix in da so proizvedli ravni protiteles, primerljive s tistimi pri nedonošenčkih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
V glavni študiji, v kateri je okrog 31 500 novorojenčkov dobilo cepivo Rotarix in več kot 31 500 placebo, se je pri devetih otrocih po cepljenju z zdravilom Rotarix razvila intassusception, v primerjavi s 16, ki so razvili bolezen po prejemu placeba cepiva. . To kaže, da Rotarix ne povzroča večjega tveganja za razvoj invaginacije. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so razdražljivost in izguba apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rotarix se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katerokoli sestavino cepiva. Zdravilo Rotarix se ne sme dajati dojenčkom, ki so po prejemu predhodnega odmerka cepiva proti rotavirusom pokazali znake alergije, ki so v preteklosti razvili intassusception ali imajo črevesne težave, ki bi lahko povzročile takšen zaplet. Cepljenje z zdravilom Rotarix je treba odložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno visoko vročino, drisko ali bruhanje. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Rotarixa se nikoli ne sme dajati v veno.
Tako kot druga cepiva lahko uporaba cepiva Rotarix pri zelo nedonošenčkih predstavlja tveganje za dihalno apnejo (kratke premore v prenehanju dihanja). Dihanje teh novorojenčkov je treba spremljati tri dni po cepljenju, zlasti po prvem cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Rotarix odtehtajo tveganja za cepljenje dojenčkov, ki so preživeli šesti teden zaradi preprečevanja gastroenteritisa zaradi okužbe z rotavirusi. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Rotarix odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Rotarixu:
Evropska komisija je 21. februarja 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix kliknite tukaj
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009
