Značilnosti zdravila
Metalyse je na voljo v obliki viale, ki vsebuje bel prašek in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, ki tvorita raztopino za injiciranje.
Metalyse vsebuje zdravilno učinkovino tenekteplazo.
Terapevtske indikacije
Metalyse se uporablja za raztapljanje krvnih strdkov, nastalih v srčnih žilah, pri bolnikih, pri katerih obstaja sum akutnega miokardnega infarkta (srčni napad).
Metalyse se daje v 6 urah po prvih simptomih srčnega napada.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Metalyse mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo trombolitičnega zdravljenja.
Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po začetku srčnega infarkta.
Metlyse je treba dati kot enkratno intravensko injekcijo (v veno) v približno 10 sekundah. Odmerek mora ustrezati bolnikovi telesni masi (glejte navodilo za uporabo). Daje se skupaj z drugimi zdravili (aspirin, heparin), ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov.
Mehanizmi delovanja
Metalyse je trombolitik (znan tudi kot fibrinolitik, saj raztopi krvne strdke, ki so narejeni iz snovi, imenovane fibrin). Zdravilna učinkovina v zdravilu Metalyse, tenekteplaza, je modificirana oblika naravnega encima, aktivatorja humanega plazminogena. Proizvaja se z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNK), ki omogoča njegovo tvorbo. Tenekteplaza je aktivator plazminogena, tj. Sproži pretvorbo snovi (plazminogena) v plazmin. Plazmin razgrajuje strdke. Pri miokardnem infarktu so nastali strdki v arterijah, ki gredo v srce. Metalyse raztopi krvne strdke in pomaga pri ponovnem normalnem pretoku krvi v srce.
Opravljene študije
Učinkovitost zdravila Metalyse je bila ovrednotena v veliki študiji (ASSENT II) pri približno 17.000 bolnikih. Metalyse v obliki injekcije so primerjali z alteplazo (natančno kopijo aktivatorja plazminogena človeškega tkiva, proizvedenega z rekombinantno tehnologijo) kot infuzijo (kapalno infuzijo v veno). V študijah so preučevali stopnjo umrljivosti 30 dni po zdravljenju in stopnjo krvavitve.
Koristi, ugotovljene po študijah
Dokazano je, da je Metalyse prav tako učinkovit kot alteplaza pri zmanjševanju smrtnosti na 30 dni (6, 2% pri obeh terapijah). Metalyse je v primerjavi z alteplazo pokazal bistveno manjšo incidenco neintrakranialnih (ne v možganih) krvavitev, kar povzroči manjšo potrebo po transfuziji.
Povezana tveganja
Glavni neželeni učinek zdravila Metalyse je krvavitev, običajno na mestu injiciranja. Lahko povzroči tudi hipotenzijo, nepravilno bitje srca in bolečine v prsih. Ti neželeni učinki se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov: možgansko krvavitev (v možganih) se lahko pojavi pri manj kot 1 od 100 bolnikov, kar lahko vodi do smrti ali kronične invalidnosti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Metalyse ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tenekteplazo ali a
katero koli drugo pomožno snov ali osebe, ki imajo krvavitve ali so imele nedavne krvavitve ali večje kirurške operacije, ali ki imajo bolezen, ki povzroča krvavitev (npr. kap v preteklosti ali huda hipertenzija). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse pri bolnikih, ki potrebujejo trombolitično zdravljenje sumljivega miokardnega infarkta, večje od z njim povezanih tveganj. CHMP je zato priporočil, da se za zdravilo Metalyse odobri dovoljenje za promet.
Več informacij
Evropska komisija je 23. februarja 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH za Metalyse po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 23. februarja 2006.
Za celotno različico ocene (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: marec 2006
