Enzepi - Daclizumab

Za kaj se zdravilo Enzepi - Daclizumab uporablja?

Zinbryta je zdravilo za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo pri ponavljajočih se oblikah. Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno plast, ki obdaja živčne celice v možganih in hrbtenjači. Ponavljanje pomeni, da ima bolnik poslabšanje simptomov.

Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab

Kako se zdravilo Enzepi - Daclizumab uporablja?

Zdravilo Zinbryta se lahko dobi samo na recept in zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Priporočeni odmerek je 150 mg, injiciran subkutano enkrat na mesec. Bolnikom je treba naročiti, naj si sami injicirajo napolnjeno injekcijsko brizgo ali napravo za injiciranje injekcijskega peresnika. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Enzepi - Daclizumab deluje?

Pri multipli sklerozi imunski sistem (obramba) napačno napade in poškoduje zaščitno plast, ki obdaja živčne celice centralnega živčnega sistema (možganov in hrbtenjače). Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daclizumab, je monoklonsko protitelo, ki napade celice T. Te celice so del imunskega sistema telesa in jih aktivira interlevkin-2, signalni protein v telesu. Z napadanjem T-limfocitov daclizumab blokira interlevkin-2 in tako preprečuje T-celicam napadanje in poškodovanje živčnih celic. Daclizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšujejo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.

Kakšne koristi je zdravilo Enzepi-Daclizumab izkazalo med študijami?

Zdravilo Zinbryta je bilo učinkovito pri zdravljenju recidivne multiple skleroze v dveh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2 400 bolnikov.

V študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, je bilo zdravilo Zinbryta učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju ponovitve bolezni. Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zinbryta v odmerku 150 mg vsake 4 tedne, so imeli v povprečju 0, 21 recidivov v enem letu v primerjavi s 0, 46 tistih, ki so prejemali placebo.

V drugi študiji z 1.841 bolniki so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zinbryta v odmerku 150 mg vsake 4 tedne, v povprečju 0, 22 recidivov v enem letu v primerjavi z 0, 39 tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo. za multiplo sklerozo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enzepi - Daclizumab?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so izpuščaj, povečani encimi v jetrih, depresija, vnetje in bolečina v nosu in žrelu, gripa in okužbe zgornjih dihal, kot so prehladi in \ t limfadenopatija (povečane žleze). Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta so poškodbe jeter in hude kožne reakcije. Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Enzepi - Daclizumab odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo Zinbryta učinkovito pri študijah, ki so potekale do 3 leta. Zdravilo Zinbryta deluje drugače kot obstoječe zdravljenje in ima prednost, da se daje le enkrat na mesec. Zdravljenje je povezano z več škodljivimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je CHMP menil, da je mogoče ta tveganja obvladovati z rednim spremljanjem.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Enzepi - Daclizumab?

Podjetje, ki trži Zinbryto, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o poškodbah jeter in o tem, kako preprečiti ali zmanjšati takšno škodo.

V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni tudi priporočila in previdnostni ukrepi za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta pri zdravstvenih delavcih in bolnikih.

Več informacij o Enzepi - Daclizumab

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.