Kaj je zdravilo Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vemurafenib. Na voljo je v obliki tablet (240 mg).
Za kaj se zdravilo Zelboraf uporablja - Vemurafenib?
Zdravilo Zelboraf se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali je neuporaben. Navedeno je samo pri bolnikih, pri katerih genski tumorski celici kažejo mutacijo BRAF V600.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zelboraf uporablja - Vemurafenib?
Zdravljenje z zdravilom Zelboraf mora uvesti in nadzorovati specialist, ki je strokovnjak za zdravljenje raka. Pred začetkom je treba ugotoviti prisotnost mutacije BRAF V600 v bolnikovih tumorskih celicah.
Priporočeni odmerek je 960 mg (štiri tablete) dvakrat na dan. Prvi odmerek jemljemo zjutraj in drugi odmerek zvečer, približno 12 ur kasneje. Vsak odmerek je treba jemati vedno na enak način, ob obrokih ali med obroki.
Zdravljenje je treba nadaljevati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali postanejo neželeni učinki preveč resni.
Kako zdravilo Zelboraf deluje - Vemurafenib?
Zdravilna učinkovina zdravila Zelboraf, vemurafenib, je zaviralec BRAF, beljakovina, ki stimulira delitev celic. V melanomih mutacij BRAF V600 obstaja nenormalna oblika BRAF, ki prispeva k razvoju tumorja in omogoča nenadzorovano delitev tumorskih celic. Zelboraf z zaviranjem delovanja nenormalnega BRAF proteina upočasni rast in širjenje tumorja. Zdravilo Zelboraf se daje samo bolnikom z melanomi, ki jih povzroča mutacija BRAF V600.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Zelboraf - Vemurafenib?
Učinki zdravila Zelboraf so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Zelboraf so primerjali z zdravilom proti raku, dakarbazinom, v eni glavni študiji, ki je vključevala 675 bolnikov z melanomom, ki so vsebovali razširjeno ali neoperativno mutacijo BRAF V600. Bolniki so morali zdravilo jemati, dokler se bolezen ne poslabša ali zdravljenje ne razvije prekomerne stopnje toksičnosti. Glavna merila učinkovitosti so bila preživetje in preživetje bolezni brez napredovanja bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Zelboraf izkazalo med študijami?
Dokazano je, da je zdravilo Zelboraf učinkovito pri podaljšanju življenja bolnikov in zavlačevanju poslabšanja bolezni. Kot je razvidno iz glavne študije, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, v povprečju 13, 2 meseca, v primerjavi z 9, 6 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom. Kar zadeva poslabšanje bolezni, se je v skupini Zelboraf pojavila povprečno po 5, 3 meseca, v primerjavi s 1, 6 mesecev v skupini, ki je prejemala dakarbazin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zelboraf?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zelboraf (opaženi pri več kot 30% bolnikov) so artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, izpuščaj, fotosenzitivne reakcije (reakcije podobne sončnim opeklinam zaradi izpostavljenosti svetlobi), slabost, alopecija (izpadanje las). ) in srbenje. Nekateri bolniki, zdravljeni z zdravilom Zelboraf, razvijejo drugo vrsto kožnega raka, imenovanega "skvamozni celični kožni rak", ki ga lahko učinkovito zdravimo z lokalno kirurgijo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zelboraf, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zelboraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vemurafenib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Zelboraf - Vemurafenib odobreno?
CHMP je ugotovil, da je bila učinkovitost zdravila Zelboraf pri izboljšanju celokupnega preživetja in zakasnitvi razširjenega ali neuporabnega melanoma BRAF V600 mutacije pozitivno dokazana. Kar zadeva tveganja, je približno polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, razvila resen neželeni učinek, približno ena petina pa je imela karcinom skvamoznih celic kože. CHMP je menil, da so neželeni učinki obvladljivi in so vključevali priporočila za zdravnike, da bi zmanjšala tveganja v informacijah o zdravilu. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Zelboraf večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Zelboraf - Vemurafenib
Evropska komisija je 17. februarja 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zelboraf, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zelboraf preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2012.
