Kaj je Ellaone?
Ellaone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat in je na voljo v obliki belih tablet (30 mg).
Za kaj se zdravilo Ellaone uporablja?
Zdravilo Ellaone je nujna ženska kontracepcija, ki jo je treba vzeti v petih dneh po nezaščitenem spolnem odnosu ali neuspehu drugega kontracepcijskega sredstva (npr. Prekinitev kondoma med spolnim odnosom).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Glej tudi: tabletke zjutraj-po
Kako se zdravilo Ellaone uporablja?
Zdravilo Ellaone je treba vzeti v obliki ene tablete čim prej in najkasneje pet dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neuspehu kontracepcije. Tableto lahko vzamete s polnim ali praznim želodcem. Če pride do bruhanja v treh urah po zaužitju, je treba vzeti drugo tableto. Zdravilo Ellaone lahko vzamete kadarkoli med menstrualnim ciklusom.
Kako zdravilo Ellaone deluje?
Da se lahko začne nosečnost, se mora pojaviti ovulacija (sprostitev jajčeca), ki ji sledi oploditev jajčeca (fuzija s spermatozomom) in vsaditev v maternico. Progesteron, spolni hormon, spodbuja proizvodnjo beljakovin, ki določajo čas ovulacije in pripravi steno maternice, da prejme oplojeno jajčece.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ellaone, ulipristal acetat, deluje kot modulator receptorja progesterona, ki se veže na receptorje, na katere se progesteron normalno veže in tako zavira delovanje hormona. Zaradi svojega delovanja na receptorje progesterona, zdravilo Ellaone preprečuje ugotavljanje nosečnosti z intervencijo pri ovulaciji in z možnimi spremembami stene maternice.
Kakšne študije so bile izvedene za Ellaone?
Učinki zdravila Ellaone so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V eni glavni študiji so zdravilo Ellaone dajali 1533 ženskam (povprečna starost: 24 let), ki so zaprosile za nujno kontracepcijo 2-5 dni po nezaščitenem odnosu ali neuspehu drugega kontracepcijskega sredstva. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število žensk, ki niso bile noseče. Ta številka je bila nato primerjana s številom žensk, za katere se pričakuje, da ostanejo noseče, če niso uporabile nobene kontracepcije, število, izračunano na podlagi objavljenih odstotkov.
Farmacevtsko podjetje je predložilo tudi rezultate nadaljnje primerjalne študije med zdravilom Ellaone in levonorgestrelom (drugo zdravilo, ki se uporablja kot nujna kontracepcija). V tej študiji so sodelovale ženske, ki so jemale zdravilo drugi dan po nezaščitenem spolnem odnosu ali neuspehu kontracepcije.
Kakšne koristi je zdravilo Ellaone izkazalo med študijami?
Dokazano je, da je zdravilo Ellaone učinkovito kot nujna kontracepcija. Med ženskami, ki so zaključile glavno študijo, je 2, 1% (26 od 1241) ostalo nosečih ali manj kot 5, 5% žensk, ki bi predvidoma bile noseče, če ne bi uporabljale nobene kontracepcije. Zato se je zdravilo Ellaone izogibalo približno treh petinam predvidljivih nosečnosti. Druga študija o ženskah, ki so zdravilo jemali v dveh dneh po nezaščitenem spolnem odnosu ali kontracepcijskem neuspehu, potrjuje tudi učinkovitost zdravila Ellaone.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ellaone?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Ellaone (ali opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so bolečine v trebuhu in motnje menstrualnega cikla. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ellaone, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ellaone ne smejo uporabljati ženske, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ulipristalacetat ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so že noseče.
Zakaj je bil Ellaone odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Ellaone presegajo i
rizici v nujni kontracepciji v petih dneh po nezaščitenem spolnem odnosu ali kontracepcijskem neuspehu, in priporočil, da se zdravilu Ellaone odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Ellaone:
Evropska komisija je 15. maja 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ellaone družbi Laboratoire HRA Pharma, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ellaone kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
