droge

Macugen - natrijev pegaptanib

Značilnosti zdravila

Macugen je raztopina, ki se daje z intraokularno injekcijo (v oko). Injekcijo opravi oftalmolog (specialist za oči) za to vrsto operacije.

Zdravilna učinkovina je natrijev pegaptanib.

Pripomočki

Zdravilo Macugen se uporablja za zdravljenje eksudativne (mokre) oblike starostne degeneracije makule (AMD). To je bolezen, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovano makula) na dnu očesa in povzroči izgubo vida. Makula omogoča osrednjo vizijo, ki je potrebna za vodenje, branje drobnih likov in drugih podobnih dejavnosti. Mokro obliko bolezni povzroča prisotnost nenormalnih krvnih žil pod mrežnico in makulo, z možnostjo krvavitve in puščanja tekočin; to povzroča izgubo vida. Bolezen je redka, mlajša od 55 let, medtem ko je pogostejša od 75. leta starosti (prizadene enega od 20 ljudi v tej starostni skupini).

Način uporabe

Zdravilo Macugen mora očesni zdravnik, ki ima izkušnje s to vrsto injekcije, vsakih 6 tednov injicirati v prizadeto oko.

Pred injiciranjem se opravi lokalna anestezija, da se zmanjša ali prepreči bolečina. Antibiotične kapljice lahko vkapate tudi v oko pred injiciranjem zdravila Macugen, da preprečite okužbe oči.

Mehanizmi delovanja

Macugen blokira snov, "vaskularni endotelijski rastni faktor" ali VEGF, ki je odgovoren za rast krvnih žil, kot tudi za uhajanje tekočine iz žil in otekanje. Ti učinki naj bi poslabšali bolezen.

Macugen blokira ta dejavnik z zmanjšanjem rasti prizadetih krvnih žil in s tem tudi krvavitev in izgubo tekočine.

Opravljene študije

Zdravilo Macugen je bilo predmet dveh glavnih kliničnih študij, ki so vključevale 1190 bolnikov in so trajale do dve leti. Cilj študij je bil oceniti varnost in učinkovitost zdravila Macugen v treh različnih odmerkih: 0, 3 mg, 1 mg in 3 mg. Učinke so primerjali z običajno terapijo, ki vključuje simulirano intervencijo (placebo), ki je sestavljena iz istega postopka, vendar brez igle in brez Macugenove injekcije.

Med študijami, poleg Macugena in simulirane intervencije, je bila sprejeta tudi uporaba fotodinamične terapije.

Koristi, ugotovljene po študijah

Po enem letu zdravljenja je skupina bolnikov, zdravljenih z zdravilom Macugen po 0, 3 mg in 1 mg, glede na skupino, zdravljeno s simuliranim delovanjem, pokazala manjše poslabšanje vida. Izkazalo se je, da je izboljšanje trajalo pri bolnikih, ki so zdravljenje z zdravilom Macugen nadaljevali že dve leti.

Povezana tveganja

Najpogostejši neželeni učinki, ki so prizadeli več kot 10% bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih študijah, so težave z očmi zaradi same injekcije in ne zaradi zdravila. Na primer, lahko pride do začasnega povečanja očesnega tlaka; oftalmolog bo preveril, da se to ne zgodi po injiciranju, če je mogoče, da sprejme ustrezne protiukrepe. Drug možni neželeni učinek zdravila Macugen je endoftalmitis (notranja okužba očesa), ki ga je treba zdraviti čim prej. Ilustrativni letak opisuje simptome in s tem povezane protiukrepe.

Celovit opis neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Macugen, najdete v Navodilih za uporabo.

Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali sumljivo okužbo oči ali oči. Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobcutljivi za (alergicni na) natrijev pegaptanib ali katerokoli pomožno snov. V nekaterih redkih primerih so se po injiciranju pojavile hude alergijske reakcije. Zloženka poziva bolnike, da zdravniku sporočijo vse znane alergije.

Razlogi za odobritev

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na podlagi primerjave z bolniki, ki so jih zdravili s simulirano operacijo, ugotovil, da zdravilo Macugen zmanjša izgubo vida pri bolnikih z eksudativno starostno makularno degeneracijo, ki se daje 1 \ t v odmerkih 0, 3 mg in 1 mg.

Učinki zdravila Macugen 0, 3 mg in 1 mg so skoraj enaki, zato je bil dovoljen odmerek 0, 3 mg. Pomembno je poudariti, da Macugen le malo upočasni proces izgube vida in da je bolezen resno, kar zahteva tudi druge terapije. CHMP je ugotovil, da koristi zdravila Macugen odtehtajo povezana tveganja, zato priporoča izdajo dovoljenja za promet, kar pomeni, da ga lahko zdravniki predpišejo.

Ukrepi, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje s tem povezanih tveganj

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Macugen, bo zdravnikom zagotovilo navodila (da zmanjša tveganje, povezano z injiciranjem oči) in bolnikom (naučiti jih je treba prepoznati resne neželene učinke in primere, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč). Podjetje bo tudi poskušalo ugotoviti, ali obstajajo kategorije bolnikov z večjim tveganjem neželenih učinkov.

Več informacij

Evropska komisija je 31. januarja 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Macugen, ki je veljalo za celotno Evropsko unijo.

Celotno različico ocene (EPAR) lahko najdete na naslednjem naslovu.

Zadnja posodobitev: 1-2006.