Kaj je zdravilo Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal je raztopina za injiciranje. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo od 1 000 do 40 000 mednarodnih enot (ie) zdravilne učinkovine epoetin alfa.
Epoetin Alfa Hexal je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je zdravilo Eprex / Erypo. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument, ki je na voljo tukaj in vsebuje vrsto vprašanj in odgovorov na to temo.
Za kaj se zdravilo Epoetin Alfa Hexal uporablja?
Zdravilo Epoetin Alfa Hexal se uporablja v naslednjih primerih: \ t
- pri zdravljenju anemije (majhno število rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (podaljšano in progresivno zmanjšanje funkcionalne zmogljivosti ledvic) ali druge težave, ki vplivajo na ledvice;
- pri zdravljenju anemije pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo za določene vrste raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
- povečati količino krvi, ki jo lahko jemljemo pri odraslih bolnikih z zmerno anemijo, ki bodo kmalu opravili operacijo in pred operacijo podarili lastno kri (avtologna transfuzija krvi);
- za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago anemijo, ki bodo kmalu opravili pomemben ortopedski (kostni) postopek, kot je kolk. Uporablja se pri bolnikih z normalno koncentracijo železa v krvi, ki bi lahko imeli zaplete pri transfuziji krvi, če ne morejo darovati krvi pred operacijo in za katere se pričakuje izguba 900-1 800 ml krvi.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Epoetin Alfa Hexal uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Epoetin Alfa Hexal je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zdravstvenimi stanji, za katere je zdravilo indicirano.
Pri bolnikih z ledvičnimi težavami in bolnikih, ki bodo dajali kri, se zdravilo Epoetin Alfa Hexal injicira v veno. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali v bližini ortopedske kirurgije, je treba injicirati pod kožo. Zdravilo Epoetin Alfa Hexal lahko bolnik ali negovalec injicira pod kožo, dokler sta ustrezno usposobljena. Odmerek, pogostost injekcij in trajanje zdravljenja so odvisni od tega, zakaj se uporablja zdravilo Epoetin Alfa Hexal in se prilagodijo glede na bolnikov odziv. Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali s kemoterapijo morajo koncentracije hemoglobina ostati v priporočenih mejah (10-12 gramov na deciliter pri odraslih in 9, 5-11 g / dl pri otrocih). Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu. Za te bolnike uporabite najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezno kontrolo simptomov.
Pred zdravljenjem je treba vse bolnike preveriti glede ravni železa, da se prepreči njihovo prenizko raven; Med zdravljenjem je treba dajati dodatke železa. Za popolne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Epoetin Alfa Hexal deluje?
Hormon, imenovan eritropoetin, stimulira nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu. Eritropoetin proizvajajo ledvice. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadosten odziv organizma na naravni eritropoetin. V takšnih primerih se eritropoetin uporablja za nadomestitev manjkajočega hormona ali za povečanje števila rdečih krvnih celic. Eritropoetin se uporablja tudi pred operacijo za povečanje števila rdečih krvnih celic in za zmanjšanje učinkov izgube krvi.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je replika človeškega eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju proizvodnje rdečih krvnih celic. Epoetin alfa v zdravilu Epoetin Alfa Hexal se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Pridobiva se iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo epoetina alfa.
Kako je bilo zdravilo Epoetin Alfa Hexal raziskano?
Epoetin Alfa Hexal so proučevali, da dokaže njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Eprex / Erypo. V eni glavni študiji, ki je vključevala 479 bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami, so primerjali zdravilo Epoetin Alfa Hexal z injekcijo v veno z referenčnim zdravilom. Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom Eprex / Erypo intravensko vsaj osem tednov, preden so prešli na zdravilo Epoetin Alfa Hexal ali nadaljevali zdravljenje z zdravilom Eprex / Erypo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni hemoglobina med začetkom študije in obdobjem ocenjevanja, med 25. in 29. tednom. Družba je predstavila tudi rezultate študije, ki je primerjala učinke. Epoetin Alfa Hexal z injiciranjem pod kožo z učinki zdravila Eprex / Erypo na 114 bolnikih z rakom med kemoterapijo.
Kakšne koristi je zdravilo Epoetin Alfa Hexal izkazalo med študijami?
Ugotovili so, da je zdravilo Epoetin Alfa Hexal enako učinkovito kot zdravilo Eprex / Erypo pri zvišanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic. V študiji bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami so koncentracije hemoglobina pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Epoetin Alfa Hexal, ostale enake kot pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Eprex / Erypo. Študija, ki so jo izvedli pri bolnikih s kemoterapijo, je prav tako pokazala, da je zdravilo Epoetin Alfa Hexal enako učinkovito kot zdravilo Eprex / Erypo, kadar ga dajemo s podkožno injekcijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epoetin Alfa Hexal?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Epoetin Alfa Hexal (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je navzea. Pri bolnikih z rakom so glavobol in pireksijo (zvišano telesno temperaturo) opazili pri več kot 1 od 10 bolnikov, pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic pa so artralgijo (bolečine v sklepih) in gripi podobne bolezni opazili pri več kot 1 bolniku. 10. Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri uporabi zdravila Epoetin Alfa Hexal, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Epoetin Alfa Hexal se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) epoetin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati v naslednjih skupinah:
- bolnikih, ki so po zdravljenju z katerimkoli eritropoetinom razvili čisto eritroidno aplazijo (zmanjšano ali blokirano proizvodnjo rdečih krvnih celic);
- bolnikih z nenadzorovanim povišanim krvnim tlakom;
- bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili za tvorbo strdkov.
Zdravila Epoetin Alfa Hexal se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki bodo dajali kri, če so v zadnjem mesecu imeli možgansko kap ali srčni napad, pri bolnikih, ki imajo angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsnem košu) ali pri katerih obstaja tveganje za globoko vensko trombozo ( DVT: tvorba krvnih strdkov v globokih venah telesa, ponavadi v nogah. Zdravila Epoetin Alfa Hexal se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki bodo kmalu opravili večjo ortopedsko operacijo, če imajo hude srčno-žilne težave (tj. Tiste, ki prizadenejo srce in krvne žile), vključno z nedavnimi srčnimi napadi ali kapi.
Zdravilo Epoetin Alfa Hexal ni priporočljivo za injiciranje pod kožo pri zdravljenju težav z ledvicami, ker so potrebne nadaljnje študije, da bi izključili, da lahko povzroči alergijske reakcije.
Zakaj je bilo zdravilo Epoetin Alfa Hexal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je Epoetin Alfa Hexal v skladu s predpisi EU pokazal primerljiv profil kot zdravilo Eprex / Erypo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zato meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Eprex / Erypo, večje od ugotovljenih tveganj, zato priporoča, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Epoetin Alfa Hexal?
Proizvajalec zdravila Epoetin Alfa Hexal bo zdravstvenim delavcem v vseh državah članicah zagotovil informacijsko gradivo, vključno z navodili o varnosti zdravila. Podjetje bo zagotovilo tudi termične posode za bolnike, skupaj z ilustracijami, ki prikazujejo, kako uporabljati zdravilo.
Več informacij o Epoetin Alfa Hexal:
Evropska komisija je 28. avgusta 2007 družbi Sandoz GmbH odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Epoetin Alfa Hexal, ki velja v vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
