Za kaj se zdravilo Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam uporablja?
Zavicefta je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb:
- zapletene okužbe (težko zdravljive) tkiv in organov trebuha (intraabdominalne okužbe);
- zapletene okužbe (težko zdravljive) urinarnega trakta (strukture, ki so odgovorne za transport urina), vključno s pielonefritisom (okužba ledvic);
- okužbe pljuč v bolnišnici (pljučnica, pridobljena v bolnišnici), vključno s pljučnico, povezano z mehanskim prezračevanjem (pljučnica, ki jo zboli ventilator, ali naprava, ki bolniku pomaga pri dihanju);
- okužbe, ki jih povzročijo gramnegativne bakterije (vrsta bakterij) v primeru neuspeha drugih zdravljenj.
Zavicefta vsebuje sestavine ceftazidim in avibaktam.
Kako se zdravilo Zavicefta-Ceftazidime-Avibactam uporablja?
Zdravilo Zavicefta je na voljo kot prašek, ki ga je treba pripraviti za pripravo raztopine za infundiranje v veno (odcejanje). Infuzijo dajemo v dveh urah, trikrat na dan. Na splošno zdravljenje traja 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe.
Pri bolnikih s hudo zmanjšanim delovanjem ledvic je treba zmanjšati in / ali zmanjšati pogostnost dajanja odmerkov.
Zdravilo Zavicefta je mogoče dobiti samo na recept, zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, pa morajo upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam deluje?
Zdravilne učinkovine zdravila Zavicefta so ceftazidim in avibaktam. Ceftazidim je antibiotik, imenovan cefalosporin, ki spada v širšo skupino "beta-laktamov". Deluje tako, da moti proizvodnjo nekaterih molekul, ki jih bakterije potrebujejo za izgradnjo celičnih sten, ki so odgovorne za njihovo zaščito. Na ta način celična stena bakterij oslabi in nagiba k razpadu, sčasoma povzroči smrt bakterij.
Avibaktam blokira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih beta-laktamaze. To so encimi, ki bakterijam omogočajo razgradnjo beta-laktamskih antibiotikov, kot je ceftazidim, zaradi česar so odporni na antibiotično delovanje. Z blokiranjem delovanja teh encimov avibaktam omogoča ceftazidimu, da deluje proti tem bakterijam, ki bi bile sicer odporne.
Kakšne koristi je zdravilo Zavicefta - Ceftazidime-Avibactam izkazalo med raziskavami?
Koristi zdravila Zavicefta so bile poudarjene v štirih glavnih študijah. V dveh študijah so učinke kombinacije Zavicefta in metronidazola (drugega antibiotika) primerjali z učinki antibiotskega meropenema pri 1490 bolnikih z zapleteno intraabdominalno okužbo. Obe študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Zavicefta v kombinaciji z metronidazolom enako učinkovito pri zdravljenju okužbe, kot je bilo meropenema. V prvi študiji je 92% bolnikov (376 od 410) v eni od študijskih skupin, zdravljenih z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, doseglo celjenje, v primerjavi z 93% bolnikov (385 od 416), zdravljenih z meropenemom. V drugi študiji je 94% bolnikov (166 od 177), ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, doseglo zdravljenje, v primerjavi z 94% bolnikov (173 od 184), zdravljenih z meropenemom.
V tretji študiji so pregledali 332 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi ali okužbami sečil, ki so jih povzročile gramnegativne bakterije, odporne na ceftazidim (bakterije, ki jih ni ubil ceftazidim). Monoterapija z zaviceftom (za okužbe sečil) ali v kombinaciji z metronidazolom (za intraabdominalne okužbe) je pri zdravljenju okužbe pokazala podobne rezultate kot pri nekaterih drugih antibiotikih: 91% bolnikov (140 od 154) je dobilo zdravljenje po zdravljenju z Zaviceftom v primerjavi z 91% bolnikov (135 od 148) po zdravljenju z najboljšim alternativnim antibiotikom. Poleg tega so bile bakterije, ki so povzročile bolezen, po zdravljenju z zdravilom Zavicefta izločene pri 82% (126 od 154) bolnikov v primerjavi z 63% bolnikov (94 od 148) po zdravljenju z najboljšim alternativnim antibiotikom. Zaradi narave te študije dokazi o koristi zdravila Zavicefta niso tako močni kot pri drugih študijah; vendar ti rezultati, skupaj z rezultati drugih študij, podpirajo dejavnost Zavicefta.
V četrti študiji je bilo z Zavicefto ali z antibiotikom doripenemom zdravljenih 1.020 bolnikov z zapletenimi okužbami urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), ki so jih povzročile gramnegativne bakterije. Eden glavnih ukrepov učinkovitosti je temeljil na odpravi bakterij, ki so povzročile bolezen. Zavicefta je pokazala učinkovitost, ki je vsaj enaka doripenemu: odziv je bil dosežen pri 77% bolnikov (304 od 393), ki so bili zdravljeni z zdravilom Zavicefta, v primerjavi z 71% bolnikov (296 od 417), zdravljenih z doripenemom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavicefta (ki lahko prizadenejo več kot 5 ljudi od 100) so slabost, driska in pozitiven Coombsov test (znak razvoja protiteles proti rdečim krvnim celicam). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavicefta, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Zavicefta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobcutljivi (alergicni) na zdravilne ucinkovine zdravila Zavicefta ali na katerokoli sestavino zdravila, niti na osebe, ki so bile v preteklosti preobcutljive za druge cefalosporinske antibiotike ali so imele hudo alergijsko reakcijo na drug antibiotik. .
Zakaj je bilo zdravilo Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je odločil, da so koristi zdravila Zavicefta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da študije z zdravilom Zavicefta kažejo, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju zapletenih okužb znotraj abdomena in sečil. Študija Zavicefta, ki je bila izvedena na bolnikih z bolnišnično pridobljeno pljučnico, še poteka. Vendar je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo učinkovitost zdravila Zavicefta pri zdravljenju bolnišnične pljučnice in okužb, ki jih povzročajo gram-negativni aerobni organizmi pri odraslih bolnikih v primeru neuspeha drugih terapij. V zvezi z varnostnim profilom so neželeni učinki enaki kot pri ceftazidimu in zaviralcih beta-laktamaz.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zavicefta - Ceftazidime - Avibaktam?
Družba, ki izdeluje zdravilo Zavicefta, izvaja študijo, ki primerja učinkovitost in varnost zdravila Zavicefta z meropenemom (drugim antibiotikom) pri zdravljenju bolnišnične pljučnice.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo sprejeti zdravstveni delavci in bolniki v zvezi z varnostjo in učinkovito uporabo zdravila Zavicefta, so bili dodani tudi povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Druge informacije o zdravilu Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Zavicefta je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavicefta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
