Za kaj se zdravilo Neuraceq - florbetaben uporablja?
Neuraceq je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetaben (18F); je le zdravilo za diagnostično uporabo. Neuraceq se uporablja v spektroskopski tehniki možganov pri bolnikih z motnjami spomina, da zdravniki lahko odkrijejo prisotnost ali odsotnost znatnih količin β-amiloidnih plakov v možganih. Am-amiloidni plaki so depoziti, ki so včasih prisotni v možganih ljudi s težavami s spominom, ki jih povzroča demenca (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca Lewyjevega telesa in Parkinsonova bolezen), kot tudi v možganih nekaterih starejših brez simptomov. Spektroskopska tehnika, ki se uporablja z Neuraceq, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Kako se zdravilo Neuraceq - florbetaben uporablja?
Zdravilo Neuraceq lahko dobite le na recept, PET pa z Neuraceqom smejo zahtevati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z degenerativnimi boleznimi, kot je Alzheimerjeva bolezen. Zdravilo se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred pridobitvijo PET slike. Pridobljeno sliko pregledajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni za interpretacijo PET skeniranja z Neuraceqom. Pacienti morajo o rezultatih izpita PET razpravljati s svojim zdravnikom.
Kako zdravilo Neuraceq - florbetaben deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Neuraceq, florbetaben (18F), je vrsta zdravila, ki je znana kot radiofarmacevtik, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne plake v možganih. Po pritrjevanju na plošče oddaja sevanje, ki ga je mogoče zaznati na izpitu PET, kar zdravnikom omogoča, da vedo, ali je prisotno veliko število plakov. Če PET skeniranje pokaže malo plakov ali nima β-amiloidne plakete (negativno skeniranje), ni verjetno, da bi bolnik prizadel Alzheimerjevo bolezen. Vendar pa pozitivni pregled sam po sebi ne zadostuje za postavitev diagnoze pri bolnikih z motnjami spomina, saj se prisotnost plakov opazi pri različnih vrstah degenerativnih bolezni kot tudi pri nekaterih starejših brez simptomov. Zdravniki bodo nato morali skeniranje interpretirati v luči klinične ocene.
Kakšne koristi je zdravilo Neuraceq - florbetaben izkazalo med študijami?
Neuraceq so pregledali v glavni študiji, ki je vključevala 216 prostovoljcev, razdeljenih v dve skupini: skupina zdravih mladih ljudi in skupina zelo starih bolnikov, ki so dovolili obdukcijo po smrti; Študij so zaključili 41 prostovoljci (10 zdravih mladih in 31 bolnikov), ki so bili vključeni v rezultate. Študija je preučila občutljivost in specifičnost PET skeniranja (tj. Natančnost takih skenov pri ugotavljanju prostovoljcev na ravni plakov in natančnosti razlikovanja takih oseb s pacienti brez plaka). PET skeniranje z Neuraceqom se je izkazalo za zelo specifično in občutljivo pri ugotavljanju bolnikov s pomembnimi količinami β-amiloidnih plakov v možganih. Ob koncu študije je umrlo 31 bolnikov in opravljene so bile obdukcije, da bi odkrili prisotnost ali odsotnost znatnih količin β-amiloidnih plakov v možganih. Primerjava rezultatov obdukcij s PET skeniranjem je pokazala občutljivost skeniranja 77, 4% in specifičnost 94, 2%. To pomeni, da so lahko PET skeniranje pravilno identificiralo kot pozitivne 77, 4% bolnikov s pomembnimi količinami plakov in da so skoraj vsi subjekti brez pomembnih plakov pravilno označeni kot negativni. Te podatke so nadalje potrdili rezultati novih bolnikov, analizirani na koncu študije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuraceq - florbetaben?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neuraceq (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so bolečina in draženje na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Neuraceq glejte navodilo za uporabo. Neuraceq sprosti zelo majhno količino sevanja z minimalnim tveganjem za raka ali dedne nepravilnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Neuraceq - florbetaben odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Rezultati glavne študije so pokazali, da so PET, pridobljeni z Neuraceqom, odkrili prisotnost β-amiloidnih plakov v možganih z visoko občutljivostjo in specifičnostjo, tako da so rezultati skeniranja podali informacije, podobne tistim, ki so bile pridobljene pri obdukciji. . To velja za pomembno izboljšanje diagnostične učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v spominu, ki so ovrednoteni za Alzheimerjevo bolezen in druge vrste degenerativnih bolezni. Vendar pa še vedno obstaja tveganje za napačne pozitivne rezultate, zato se Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za degenerativne bolezni, ampak jo je treba uporabljati v povezavi s klinično oceno. Varnostni profil zdravila Neuraceq je veljal za pomirjujoče in najpogostejši neželeni učinki so bili ugotovljeni v smislu reakcij na mestu injiciranja.
Vendar je CHMP ugotovil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni zanesljivih dokazov, da bi zgodnja diagnoza zaradi pridobitve PET skeniranja z Neuraceqom in zgodnje zdravljenje izboljšala prognozo za bolnika. Poleg tega ni bila dokazana uporabnost zdravila Neuraceq pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih z motnjami spomina ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Neuraceq - florbetaben?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Neuraceq uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Neuraceq, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Neuraceq - florbetaben
Evropska komisija je 20. februarja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neuraceq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2014
