Kaj je zdravilo Iasibon - ibandronska kislina?
Zdravilo Iasibon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina in je na voljo v koncentrirani obliki za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno) in belih okroglih tablet (50 mg).
Zdravilo Iasibon je "generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) Bondronat.
Za kaj se uporablja zdravilo Iasibon - ibandronska kislina?
Iasibon se uporablja:
- kot infuzijo ali tableto za preprečevanje "skeletnih dogodkov" (zlomi ali zapleti kosti, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke ali metastazami v kosteh (širjenje raka kosti);
- kot infuzijo za zdravljenje hiperkalciemije (visoke ravni kalcija v krvi), ki jo povzroča rak.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Iasibon - ibandronska kislina uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Iasibon mora določiti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Pri preprečevanju skeletnih dogodkov se zdravilo Iasibon daje v obliki infuzije v odmerku 6 mg vsaj 15 minut, ki se daje vsakih 3-4 tedne ali ena tableta na dan. Tablete je treba vzeti zjutraj po tešče vsaj 6 ur in najmanj 30 minut od prvega zaužitja (trdne ali tekoče) dneva s polnim kozarcem vode iz pipe (ne mineralne vode), ko stoji ali sedi. in ne da bi jih žvečili, sesali ali zdrobili. Bolnik ne more ležati, dokler ne preteče ena ura po zaužitju tablete. Pri bolnikih z zmernimi do hudimi težavami z ledvicami je treba zdravilo Iasibon dati v obliki infuzije več kot eno uro z zmanjšanjem odmerka ali z uporabo tablete vsakih dva dni ali enkrat na teden.
Za zdravljenje tumorske hiperkalcemije se zdravilo Iasibon daje z infuzijo 2 ali 4 mg, odvisno od jakosti hiperkalciemije. Običajno infuzija v enem tednu zviša raven kalcija v krvi na normalno raven.
Kako zdravilo Iasibon - ibandronska kislina deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Iasibon je ibandronska kislina, bisfosfonat, ki deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. Posledica je zmanjšanje izgube kostne mase. Zmanjšana izguba kosti pomaga zmanjšati nagnjenost kosti do zlomov, kar ima prednost v smislu preprečevanja zlomov pri rakavih bolnikih s kostnimi metastazami.
Bolniki s tumorji imajo lahko visoko raven kalcija v krvi, ki se sprošča iz kosti. Z preprečevanjem razgradnje kosti pomaga zdravilo Iasibon tudi zmanjšati raven kalcija, ki se sprosti v kri.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Iasibon - ibandronska kislina?
Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preverjanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Bondronat. Dva zdravila sta bioekvivalentna, če enkrat v telesu dosežeta enako raven aktivne sestavine.
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Iasibon - ibandronska kislina?
Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so koristi in tveganja, povezana z njim, enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Iasibon - ibandronska kislina odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami v EU dokazano, da je zdravilo Iasibon kvalitativno primerljivo in biološko enakovredno zdravilu Bondronat in je zato menilo, da je, tako kot v primeru Bondronata, prednosti so večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Iasibon odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Iasibon - ibandronska kislina
Evropska komisija je 21. januarja 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Iasibon, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Pharmathen SA. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2010.
