zdravil za sladkorno bolezen

NovoRapid - insulin aspart

Kaj je zdravilo NovoRapid?

Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart. Na voljo je v vialah, vložkih (PenFill) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (NovoLet, FlexPen in InnoLet).

Za kaj se zdravilo NovoRapid uporablja?

Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 2 let.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?

Zdravilo Novorapid se daje s subkutano injekcijo (pod kožo) v trebušno steno (trebuh), stegno, nadlaket, ramo ali zadnjico. NovoRapid je hitro delujoč insulin. Običajno se daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa se lahko daje tudi po obroku. Zdravilo NovoRapid se običajno uporablja z vmesnim ali podaljšanim insulinom, ki se daje vsaj enkrat na dan. Da bi našli najmanjši učinkovit odmerek, je treba bolnika redno testirati na glukozo (sladkor) v krvi. Običajni odmerek se giblje med 0, 5 in 1, 0 e / kg / dan. Če ga jemljete z obrokom, od 50% do 70% potrebe po insulinu dobite z NovoRapidom, preostanek pa iz vmesnega ali podaljšanega insulina. Zdravilo NovoRapid se lahko daje nosečnicam.

Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja tudi z neprekinjenim infuzijskim sistemom insulinske črpalke. Lahko se da v veno, vendar le z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Kako zdravilo NovoRapid deluje?

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo. Zdravilna učinkovina v zdravilu NovoRapid, insulin aspart, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA"; to pomeni, da je pridobljen iz kvasa, v katerega je bil vstavljen gen (DNA), zaradi česar je zmožen proizvajati insulin aspart.

Insulin aspart se zelo malo razlikuje od humanega insulina; zaradi te razlike telo hitreje absorbira, zato lahko deluje hitreje kot humani insulin. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin in pomaga glukozi prodreti v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.

Kako je bilo zdravilo NovoRapid raziskano?

Zdravilo NovoRapid so proučevali v dveh študijah na 1954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri katerih trebušna slinavka ne more proizvajati insulina) in v študiji s 182 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (v kateri telo ni učinkovito uporabljati insulin). V teh študijah so zdravilo NovoRapid primerjali s humanim insulinom z merjenjem ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Varnost zdravila NovoRapid so primerjali z varnostjo humanega insulina v dveh študijah, ki so vključevale 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostjo. Zdravilo NovoRapid ni bilo preizkušeno pri otrocih, mlajših od dveh let.

Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?

Zdravilo NovoRapid je dalo približno enake rezultate kot humani insulin. V dveh študijah o sladkorni bolezni tipa 1 je zdravilo NovoRapid po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0, 12% in za 0, 15% več kot humani insulin. Zdravilo NovoRapid, uporabljeno med nosečnostjo, je pokazalo enak varnostni profil kot humani insulin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila NovoRapid ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) insulin aspart ali katero koli drugo sestavino zdravila. Poleg tega je treba odmerke zdravila NovoRapid prilagoditi, če se dajejo skupaj z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Celoten seznam najdete v navodilu za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom NovoRapid.

Več informacij o zdravilu NovoRapid

Evropska komisija je 7. septembra 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid za Novo Nordisk A / S, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 7. septembra 2004 in 7. septembra 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.