Kaj je zdravilo NutropinAq?
NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku. Vsak vložek vsebuje 10 mg (kar ustreza 30 ie) zdravilne učinkovine somatropin.
Za kaj se zdravilo NutropinAq uporablja?
Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih: \ t
• otroci z neuspešno rastjo zaradi nezadostnega rastnega hormona;
• otroci, katerih kratka rast je posledica Turnerjevega sindroma (redka genetska težava pri samicah), potrjena s kromosomsko analizo (DNK test);
• predpubertetni otroci z motnjami rasti, ki so povezani s kronično odpovedjo ledvic do presaditve ledvic.
Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje odraslih v naslednjih primerih: \ t
• pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona (nadomestno zdravljenje); pomanjkljivost je lahko nastala v odrasli dobi ali dojenčku in jo je treba ugotoviti pred zdravljenjem.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Zdravljenje z zdravilom NutropinAq mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti. Zdravilo se daje enkrat na dan s subkutano injekcijo (pod kožo) s peresom, izdelanim posebej za vložek NutropinAq. Zdravilo NutropinAq lahko bolnik ali skrbnik injicira neposredno po prejemu ustreznih navodil zdravnika ali medicinske sestre. Mesto injiciranja je treba dnevno menjati. Zdravnik izračuna odmerek za posameznega bolnika glede na njegovo stanje; možno je, da je treba ta odmerek sčasoma popraviti glede na odziv, starost in telesno težo.
Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Rastni hormon je snov, ki jo izloča hipofiza (žleza na dnu možganov). Ta snov stimulira rast v otroštvu in adolescenci, deluje pa tudi na način, kako telo uporablja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate. Zdravilna učinkovina v zdravilu NutropinAq, somatropin, je analogna humanemu rastnemu hormonu. Proizvaja se z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": ta hormon se pridobiva z bakterijo, v katero je bil uveden gen (DNA), ki mu omogoča proizvodnjo. NutropinAq nadomešča naravni hormon.
Kako je bilo zdravilo NutropinAq raziskano?
Zdravilo NutropinAq so preučevali pri otrocih z odpovedjo rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230), Turnerjevega sindroma (117) ali bolezni ledvic (195). Zdravilo NutropinAq so proučevali tudi pri 171 odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona. Te študije so bile nadzorovane (zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino nezdravljenih bolnikov, razen študij, izvedenih na otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, za katere ni bilo primerjave z drugo skupino. Glavne meritve, izvedene med študijami pri otrocih, so bile višina na koncu študije in hitrost rasti v istem obdobju. Glavni ukrepi, izvedeni v študijah na odraslih bolnikih, so bili vitka telesna masa in skupna izguba telesne maščobe.
Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
NutropinAq je pri otrocih dosegel bistveno boljšo rast od pričakovane brez zdravljenja. Pri odraslih je zdravilo NutropinAq povečalo mišično maso in zmanjšalo skupno telesno maščobo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih so mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (otekanje), opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov. Pri otrocih je pogostnost manjša (med 1 in 10 na 100 bolnikov). Drugi neželeni učinki, najdeni v tem nizkem frekvenčnem območju, so reakcija na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (mišična napetost), hipotiroidizem (zmanjšana aktivnost ščitnice), astenija (šibkost) in razvoj protiteles (beljakovine, ki se proizvajajo). kot odgovor na NutropinAq). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo snov. Zdravila NutropinAq se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnega tumorja ali potencialno smrtne bolezni. Zdravila NutropinAq se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti dojenčkov z varjenimi epifizami (ki jih dosežejo dolge kosti ob koncu njihove rasti). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Somatropin lahko vpliva na to, kako telo uporablja insulin. Med zdravljenjem je treba spremljati raven sladkorja v krvi, včasih začeti z insulinskim zdravljenjem ali ga po potrebi popraviti.
Zakaj je bilo zdravilo NutropinAq odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da sta učinkovitost in varnost NutropinAq na splošno primerljivi z ucinkovitostjo drugih rekombinantnih zdravil za humani rastni hormon. Ugotovljeno je bilo, da so koristi zdravila NutropinAq pri zdravljenju pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih in otrocih večje od z njim povezanih tveganj. CHMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom NutropinAq.
Več informacij o NutropinAq
Evropska komisija je 16. februarja 2001 družbi Ipsen Ltd. odobrila dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 16. februarja 2006.
Za celotno različico ocene NutropinAq (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2006.
