Kaj je zdravilo Simbrinza in za kaj se uporablja - brinzolamid, brimonidin?
Simbrinza je kapljica za oko, ki vsebuje dve učinkovini: brinzolamid in brimonidin tartrat. Zdravilo Simbrinza se uporablja za zmanjšanje intraokularnega tlaka (tlaka v očesu) pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo (visokim očesnim tlakom) ali pri bolnikih z boleznijo, imenovano glavkom z odprtim kotom. Zdravilo Simbrinza se uporablja, ko se je poskusilo z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino, ne da bi bil intraokularni tlak ustrezno zmanjšan.
Kako se zdravilo Simbrinza uporablja - brinzolamid, brimonidin?
Kapljico zdravila Simbrinza damo prizadetemu očesu ali očesom dvakrat na dan. Če so za zmanjšanje očesnega tlaka uporabljene tudi druge kapljice za oko, jih je treba uporabiti vsaj 5 minut narazen. Zdravilo Simbrinza je mogoče dobiti samo na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Simbrinza - brinzolamid, brimonidin deluje?
Glaukom z odprtim kotom (stanje, pri katerem vodna očesna tekočina, to je tekočina, ki je prisotna v očesu, ne more pravilno teči) in drugi vzroki očesne hipertenzije povečajo tveganje za poškodbe mrežnice in očesnega živca. (živca, ki prenaša signale iz očesa v možgane), povzroča hudo izgubo vida in celo slepoto. Učinkovine zdravila Simbrinza, brinzolamida in brimonidin tartrata spodbujajo zmanjšanje intraokularnega tlaka z zmanjšanjem produkcije vodnega mehurja. Brinzolamid deluje tako, da zavira encim, imenovan karboanhidraza, ki proizvaja bikarbonat, potreben za proizvodnjo vodne humorja, medtem ko brimonidinijev tartrat blokira še en encim, znan kot adenilat ciklaza, ki sodeluje tudi pri proizvodnji vodne humorja. Brimonidin tudi poveča drenažo vodne žleze s sprednje strani očesa. Oba zdravila se v EU že nekaj let uporabljata ločeno za zmanjšanje očesnega pritiska, vendar njihova kombinacija zmanjša notranji pritisk v očesu bolj učinkovito kot monoterapija.
Kakšne koristi je zdravilo Simbrinza izkazalo - brinzolamid, brimonidin v študijah?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Simbrinza učinkovitejše od monoterapije z brinzolamidom ali brimonidinskim tartratom pri zmanjševanju očesnega tlaka. Glavna študija je bila izvedena na 560 bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim kotom, kjer je bil povprečni intraokularni tlak pred zdravljenjem, merjen v enotah, imenovanih mmHg, 26 mmHg. Zmanjšanje intraokularnega tlaka po 3 mesecih je bilo večje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simbrinza (povprečno zmanjšanje za 7, 9 mmHg), v primerjavi s tistimi, ki so prejemali brinzolamid ali brimonidin tartrat (6, 5 oziroma 6, 4 mmHg). Druga glavna študija, ki je vključevala 890 bolnikov, je primerjala zdravilo Simbrinza s kombiniranim zdravljenjem brinzolamida in brimonidin tartrata, navedenega ločeno v kapljicah. Dokazano je, da je zdravilo Simbrinza enako učinkovito kot kombinirano zdravljenje. Povprečno zmanjšanje intraokularnega tlaka, zabeleženega s Simbrinzo po 3 mesecih, je bilo 8, 5 mmHg v primerjavi z 8, 3 mmHg, ugotovljeno s terapevtsko kombinacijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Najpogostejši neželeni učinki, ugotovljeni v študijah z zdravilom Simbrinza, so bili hiperremija konjunktive (rdeče oči) in alergijske reakcije, ki so vplivale na oko, pri katerih je sodelovalo približno 6-7% bolnikov, pa tudi disgevzija (motnje občutka okusa), opazili pri približno 3% bolnikov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simbrinza, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Simbrinza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobcutljive za (alergicne na) zdravilne ucinkovine, katero koli drugo snov ali sulfonamide (razred antibiotikov). Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z določenimi vrstami antidepresivov, pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali pri bolnikih s hiperholemično acidozo (prisotnost presežne kisline v krvi, ki jo povzroči prekomerno kopičenje klora). Zdravljenje z zdravilom Simbrinza je kontraindicirano pri dojenčkih ali otrocih, mlajših od 2 let, in se ne priporoča pri otrocih, starejših od 2 let.
Zakaj je bilo zdravilo Simbrinza - brinzolamid, brimonidinid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da se je izkazalo, da je zdravilo Simbrinza učinkovitejše od monoterapije z eno ali drugo aktivno sestavino in vsaj tako učinkovito kot kombinacija ločenih zdravilnih učinkovin, kot je očesne kapljice. Dejstvo, da sta obe učinkovini uporabljeni v eni kapljici, izboljša udobje zdravljenja in njegovo upoštevanje pri bolnikih, ki niso ustrezno nadzorovani z brimonidinom ali brinzolamidom, ki se daje kot monoterapija. Prav tako ponuja koristi tistim, ki potrebujejo kombinirano zdravljenje, vendar niso primerni za zdravljenje z že odobrenimi kombinacijami, ki temeljijo na zdravilu Timolol. V zvezi z varnostjo so neželeni učinki, ugotovljeni pri zdravilu Simbrinza, odražali pričakovane dogodke z dajanjem posameznih učinkovin in niso povzročili večjih pomislekov. CHMP je zato menil, da koristi zdravila Simbrinza odtehtajo ugotovljena tveganja in priporočil, da se odobrijo za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganj, ki zagotavlja, da se Simbrinza uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Simbrinza, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Simbrinza - brinzolamid, brimonidin
Evropska komisija je 18. julija 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Simbrinza, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Simbrinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2014.
