Kaj je Comtess?
Comtess je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon, ki je na voljo v oranžno-rjavih tabletah (200 mg).
Za kaj se zdravilo Comtess uporablja?
Zdravilo Comtess je indicirano za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic. Zdravilo Comtess se uporablja poleg levodope (kombinacije levodope in benserazida ali kombinacije levodope in karbidope), če bolnik obtoži "nihanja" proti koncu časovnega intervala med dvema odmerkoma. Nihanja se pojavijo, ko se učinki zdravila zmanjšajo in se simptomi ponovno pojavijo. Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, pri čemer je pacient izpostavljen nenadnim spremembam med "on" stanjem, v katerem se lahko premika, in "off" stanjem, v katerem ima težave pri gibanju. Zdravilo Comtess se daje, kadar teh nihanj ni mogoče stabilizirati s standardnim pripravkom, ki vsebuje samo levodopo. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Comtess uporablja?
Zdravilo Comtess se sme uporabljati samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali z levodopo e
karbidope. Priporočeni odmerek je ena tableta, vzeta z vsakim odmerkom povezanega zdravila, do največ 10 tablet na dan. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Ko bolniki začnejo jemati zdravilo Comtess kot dopolnilo zdravljenja, ki je v teku, bo morda potrebno zmanjšati dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervala med odmerki ali z uporabo manjše količine levodope v odmerkih. Zdravilo Comtess se lahko uporablja samo s tradicionalnimi pripravki levodope. Zdravila se ne sme dajati skupaj s pripravki z modificiranim sproščanjem (tj. Ko se levodopa sprosti počasi v nekaj urah).
Kako zdravilo Comtess deluje?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo možganske celice, ki proizvajajo dopaminski nevtralizator, umreti, kar povzroči zmanjšanje koncentracije te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtess, entakapon, pomaga obnoviti raven dopamina v možganskih predelih, odgovornih za nadzor gibanja in koordinacije. Deluje le, kadar se daje v kombinaciji z levodopo, kopijo dopaminskega nevtrasmatorja, ki ga lahko jemljemo peroralno. Entakapon blokira encim, ki sodeluje pri absorpciji levodope v telesu, imenovanem katehol-O-metil transferaza (COMT). Posledica tega je, da levodopa ostane aktivna dlje, kar pripomore k izboljšanju simptomov Parkinsonove bolezni, kot so otrdelost in počasnost gibanja.
Katere študije so bile izvedene na Comtess?
Zdravilo Comtess so pregledali pri 376 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, v dveh študijah, ki so trajale šest mesecev in v katerih so analizirali učinke dajanja zdravila Comtess ali placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatno terapijo v primerjavi s pripravo levodope. in karbidopa ali levodopa in benserazid, ki ju bolnik že uporablja. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, porabljen v stanju "on" (tj. Čas, ko levodopa nadzoruje simptome Parkinsonove bolezni) po prvem odmerku levodope zjutraj v prvi študiji in v enem dnevu. druga študija.
Kakšne koristi je zdravilo Comtess izkazalo med študijami?
V obeh študijah je bilo zdravilo Comtess učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je zdravljenje z zdravilom Comtess z levodopo v primerjavi s placebom podaljšalo čas do "1" in 18 minut, v drugi študiji pa se je interval "on" povečal za 35 minut v primerjavi s placebom. s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comtess?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtess (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so diskinezija (nehoteni premiki), slabost in neškodljivo obarvanje urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtess, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Comtess ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo Comtess se ne sme dajati bolnikom:
• ki imajo bolezen jeter;
• ki trpijo za feokromocitomom (tumor nadledvične žleze);
• z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (resna motnja živčnega sistema, ki jo običajno povzročajo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolize (raztrganje mišičnih vlaken).
Zdravila Comtess ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino "zaviralcev monoaminooksidaze" (vrste antidepresivov). Za nadaljnje podrobnosti glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Comtess odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Comtess poleg standardnih pripravkov na osnovi levodope / benserazida ali levodope / karbidope večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo z nihanji \ t dnevni seznam motorjev "konec odmerka", ki ga ni mogoče stabilizirati z zgoraj omenjenimi kombinacijami, in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o Comtess:
Evropska komisija je 16. septembra 1998 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Comtess, veljavno po vsej Evropski uniji, korporaciji Orion. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 16. septembra 2003 in 16. septembra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Comtess je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2008.
