Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj se uporablja: indakaterol, glikopironij?
Ulunar Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov). Uporablja se kot vzdrževalno zdravljenje (periodično) za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroča težave pri vdihavanju in izdihovanju zraka v pljučih. Ulunar Breezhaler je identičen z Ultibro Breezhaler, ki je že odobren v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki proizvaja Ultibro Breezhaler, je sprejelo, da se relativni znanstveni podatki uporabljajo tudi za Ulunar Breezhaler ("informirano soglasje").
Kako se zdravilo Ulunar Breezhaler uporablja - indakaterol, glikopironij?
Zdravilo Ulunar Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo inhalacijski prašek, in je na voljo samo na recept. Priporočeni odmerek je vdihavanje vsebine ene kapsule enkrat na dan. Ta odmerek je treba jemati vsak dan ob istem času s posebno napravo za zdravilo Ulunar Breezhaler. Vsebina kapsul se ne sme inhalirati z drugimi napravami. Pri bolnikih s hudo zmanjšanim delovanjem ledvic je treba zdravilo Ulunar Breezhaler uporabljati samo po skrbni oceni tveganja in koristi.
Kako zdravilo Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironij?
Aktivne sestavine zdravila Ulunar Breezhaler, indakaterola in glikopironija delujejo drugače, da razširijo dihalne poti in izboljšajo dihanje pri bolnikih s KOPB. Indakaterol je dolgo delujoči beta-2 agonist. Deluje tako, da se veže na beta-2 adrenergične receptorje v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi. Po vdihavanju indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. Na ta način se sprostijo mišice dihalnih poti. Glikopironij je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da blokira določene receptorje, imenovane "muskarinski receptorji", ki nadzorujejo krčenje mišic. Pri vdihavanju ima glikopironij sproščujoč učinek na mišice dihalnih poti. Kombinirano delovanje dveh učinkovin pomaga ohranjati dihalne poti razširjene in pacientu omogoča lažje dihanje. Antagonisti muskarinskih receptorjev in dolgodelujoči beta-2-adrenergični agonisti se običajno kombinirajo pri zdravljenju KOPB.
Kakšne koristi je zdravilo Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopironij izkazalo med študijami?
Zdravilo Ulunar Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 2.667 bolnikov s KOPB. V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ulunar Breezhaler z učinki placeba (neučinkovito vdihavanje v telesu) ali z monoterapijo z indakaterolom ali glikopironijem, medtem ko je druga študija primerjala zdravilo Ulunar Breezhaler s flutikazonom in salmeterolom. standard za KOPB. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti izboljšanje, ki ga je povzročil Ulunar Breezhaler v prisilnem ekspiracijskem volumnu bolnikov (FEV1, tj. Največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja. Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ulunar Breezhaler učinkovitejše od placeba in povečanje FEV1 v povprečju za več kot 200 ml. Poleg tega je zdravilo Ulunar Breezhaler povečalo FEV1 za 70 ml v primerjavi z indakaterolom in 90 ml v primerjavi z glikopironijem. V drugi študiji se je FEV1 v povprečju povečal za 140 ml pri zdravljenju z zdravilom Ulunar Breezhaler v primerjavi z zdravljenjem s flutikazonom in salmeterolom. V tretji študiji so preučevali učinke zdravila Ulunar Breezhaler na hitrost poslabšanja simptomov, o katerih so poročali bolniki, starejši od 64 tednov zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (druga zdravila za zdravljenje KOPB). Zmanjšanje stopnje poslabšanj je bilo za 10-12% večje kot pri zdravilu Ulunar Breezhaler v primerjavi z tiotropijem in glikopironijem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ulunar Breezhaler (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehladi). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironij odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ulunar Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Učinki zdravila Ulunar Breezhaler pri lajšanju simptomov KOPB so bili klinično pomembni. Vendar pa je CHMP menil, da so njegovi učinki na zmanjšanje stopnje poslabšanj preveč omejeni, da bi lahko priporočili njegovo uporabo pri zmanjševanju poslabšanj. Glede varnosti je zdravilo Ulunar Breezhaler primerljivo z indakaterolom in glikopironijem, ki se uporablja kot monoterapija. Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili na splošno benigni in veljajo za obvladljive.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironija?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Ulunar Breezhaler uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ulunar Breezhaler, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
Evropska komisija je 23. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ulunar Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ulunar Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2014.
